- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414218
L'impatto di un seminario sull'umorismo sul benessere generale, la qualità della vita e il disagio psicologico tra gli anziani che vivono in comunità
Influenza dell'umorismo come stile di vita sul benessere, sulla qualità della vita e sulla funzione immunitaria
- Gli anziani che vivono nella comunità che partecipano a un seminario sull'umorismo avranno una migliore qualità della vita sanitaria rispetto a coloro che non partecipano al seminario.
- Gli anziani che vivono nella comunità che partecipano a un seminario sull'umorismo avranno un benessere generale migliore rispetto a quelli che non partecipano al seminario
- Gli anziani che vivono nella comunità che partecipano a un seminario sull'umorismo avranno un disagio psicologico ridotto rispetto a coloro che non partecipano al seminario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio saranno scelti dai centri per anziani. Tutti i membri dei centri per anziani che sanno leggere e scrivere sia in ebraico che in inglese e non sono affetti da disabilità cognitiva (come valutato dall'amministratore/assistente sociale responsabile del centro) saranno invitati a partecipare. Si stima che tra i 30 ei 50 membri di ogni centro per anziani accetteranno di partecipare. Il gruppo di controllo sarà scelto mediante campionamento di convenienza di membri provenienti da altri diversi centri per anziani. Questi centri saranno scelti in base alla stretta vicinanza geografica e caratteristiche demografiche simili al gruppo sperimentale, umoristico, centri per anziani. La scelta del centro da utilizzare per i gruppi sperimentali e di controllo sarà basata su considerazioni logistiche.
Questo metodo di selezione del campione e di assegnazione del gruppo è stato scelto a causa di diverse considerazioni. Al momento ci sono circa 60 partecipanti al centro per anziani sopravvissuti all'Olocausto di Rishon Lezion. È altamente improbabile che tutti i membri del centro accettino di partecipare allo studio e/o continuino con l'intero intervento. Sulla base di una potenza di 0,80 e di un tasso alfa di 0,05, per rilevare una differenza significativa tra due gruppi con una dimensione dell'effetto moderata, saranno necessari un totale di 64 soggetti per ciascuno dei due gruppi, quello sperimentale e quello controllare ogni gruppo. Pertanto, non ci sono abbastanza anziani in un centro per partecipare a entrambi i gruppi e si è ritenuto che fossero necessari siti aggiuntivi per il reclutamento dei soggetti.
Una seconda considerazione è la diffusione del protocollo di trattamento. Si pensa che se entrambi i gruppi di controllo e umorismo fossero reclutati dallo stesso centro per anziani, allora ci sarebbe la possibilità che gli anziani discutessero tra loro dell'intervento sull'umorismo, portando così a una diffusione del trattamento. In questa situazione, potrebbe essere difficile distinguere tra coloro che hanno partecipato all'umorismo e al gruppo di controllo. Pertanto, gli anziani del gruppo di controllo dovrebbero essere reclutati da un altro centro per anziani.
Questo processo porta quindi a un altro problema, vale a dire il bias di selezione, in quanto i gruppi di controllo e umorismo potrebbero essere diversi dall'inizio dello studio. Saranno prese due misure per ridurre questa minaccia alla validità interna dello studio. In primo luogo, si cercherà di abbinare i centri anziani che verranno utilizzati per reclutare quelli del gruppo di controllo con i centri anziani utilizzati per il gruppo umorismo, in base alla posizione geografica e alle caratteristiche demografiche. In secondo luogo, sia il gruppo di controllo che quello umoristico dovranno completare i questionari all'inizio e alla fine dello studio. Pertanto, le differenze saranno determinate tra i due gruppi in due momenti.
Programma dell'umorismo: il programma "L'umorismo come stile di vita" sarà composto da una sessione a settimana della durata di 2-3 ore per sessione. Il programma richiederà sei mesi per essere completato. I primi tre mesi del programma saranno moderati da Yochanan Waller, noto produttore di video e umorista. Sotto la direzione del Sig. Waller, a ciascun partecipante verrà chiesto di raccontare una storia o una situazione umoristica. Queste sessioni saranno videoregistrate. Tra una sessione e l'altra, il signor Waller modificherà ciascuna sessione. Alla sessione successiva, tutti i partecipanti vedranno tutte le storie relative durante la sessione precedente. Tutte le parti dei video che non vengono utilizzate ai fini del programma verranno distrutte.
Le prime quattro settimane del programma includeranno strategie per incorporare l'umorismo nella vita di tutti i giorni. Queste sessioni saranno condotte dal Sig. Enzo Agada, un noto umorista, e sua moglie, Amalia Garbulsky, un'assistente sociale. Verrà presentato e discusso il tema dell'umorismo e il suo impatto sulla vita quotidiana. Inizialmente il moderatore racconterà storie umoristiche e mirerà a innescare reazioni o commenti da parte dei partecipanti sulle loro associazioni personali di ciò che hanno appena sentito. Ai partecipanti verrà chiesto di eventi della vita umoristici e verrà chiesto di condividere tali eventi con il gruppo. Durante ogni sessione i moderatori creeranno un'atmosfera di allegria e cercheranno di coinvolgere nella discussione quanti più partecipanti possibile. Il moderatore fungerà da stimolante per l'umorismo, il sorriso e le risate.
Al termine dei quattro mesi si svolgerà una grande festa dove verrà proiettato un video finale che riassume il progetto.
Durante i prossimi due mesi, verranno reclutati volontari per trasportare i partecipanti in altri centri per anziani in gruppi di 3-4. I partecipanti condivideranno con gli anziani il video finale e cercheranno di incoraggiare altri anziani a usare l'umorismo nella loro vita quotidiana.
Strumenti: in questo studio verranno utilizzati quattro questionari; un questionario sui dati demografici, il RAND Health Survey (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), il General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) e il Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Dopo la revisione etica istituzionale e l'approvazione, ogni potenziale amministratore del centro per anziani verrà contattato per ottenere l'approvazione per l'ammissione al sito per raccogliere dati. Il ricercatore principale dello studio supervisionerà e supervisionerà tutta la raccolta dei dati. Tutti i membri di ogni centro per anziani che parlano e scrivono in ebraico o in inglese e sono cognitivamente competenti (come valutato dall'amministratore/assistente sociale di ogni centro per anziani) saranno invitati a partecipare. Questi anziani verranno contattati, verrà descritto lo studio e ottenuto il consenso informato. Copie del modulo di consenso informato saranno consegnate a ciascun partecipante. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante compilerà i tre questionari. I raccoglitori di dati saranno disponibili per aiutare i partecipanti a compilare i loro moduli, se necessario. Questa raccolta di dati avverrà prima dell'inizio del progetto. Ad ogni partecipante verrà chiesto di scrivere le ultime quattro cifre del proprio numero di identificazione sul modulo in modo che i questionari di follow-up possano essere correlati con i dati di riferimento. Tutti i soggetti compileranno tutti i moduli al basale e dopo sei mesi, dopo il completamento del progetto. Ai soggetti di controllo verrà offerta la possibilità di partecipare alla prossima sessione di terapia dell'umorismo quando possibile.
Se i risultati del questionario GWB indicano un grande disagio psicologico del partecipante, l'amministratore/assistente sociale del centro per anziani verrà informato se necessario.
Analisi: saranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere il campione ei risultati dei questionari RAND e GWB. Le differenze tra i due gruppi saranno determinate utilizzando un MANOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentare un centro anziani della comunità
- capacità di leggere e scrivere in ebraico o in inglese
Criteri di esclusione:
* Non con problemi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: L'umorismo come stile di vita Seminario
Vedere la descrizione dello studio nella sezione precedente per ulteriori dettagli.
|
Una seduta a settimana della durata di 2-3 ore a seduta per 4 mesi.
Le sessioni includeranno la videoregistrazione di storie o situazioni umoristiche e istruzioni relative alle strategie per incorporare l'umorismo nella vita di tutti i giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere generale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
Il benessere generale misurato dalla scala del benessere generale
|
dopo 6 mesi
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
Disagio psicologico misurato dal Brief Symptom Inventory
|
dopo 6 mesi
|
|
Salute Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
Salute Qualità della vita misurata dal Rand Health Survey
|
dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- humor1
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