진행성 간암 치료를 위한 소라페닙 + 프라바스타틴의 효능 및 안전성 연구 (ESTAHEP-2010)
2017년 9월 19일 업데이트: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia
진행성 간암 환자에서 소라페닙 플러스 위약에 대한 소라페닙 플러스 프라바스타틴의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 임상시험
본 연구의 목적은 소라페닙에 대한 보조 치료로서 프라바스타틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Donostia, Instituto Biodonostia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국간질환연구협회(AASLD)의 임상진료지침에 따라 조직학적 또는 비침습적 기준에 따라 진행성 간암(HCC)으로 진단된 환자로서 최대 15일 동안 베이스라인 방문.
- 만 18세 이상의 남녀.
- 이전에 소라페닙 치료를 받은 적이 없는 환자.
- ECOG ≤ 2입니다.
- 간 기능: 아동 A와 B7.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 적절한 신장 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 농도.
- 무작위 배정을 포함한 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 일상적으로(일주일에 3회 이상) 일종의 스타틴을 복용하는 환자.
- 스타틴에 과민증이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 말초 신경병증: 2등급 이상
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 방광의 제자리 암종을 제외한 다른 유형의 종양으로 진단받은 환자.
- 다른 유형의 종양에 대해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자.
- NYHA 등급 II 이상의 심부전, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥 또는 이전 6개월 이내에 AMI가 있는 환자.
- 지난 1개월 이내에 위십이지장 궤양으로 인한 천공 또는 출혈의 병력.
- 더 큰 출혈성 질환.
- 약물로 조절되지 않는 천식 환자.
- 스타틴 사용과 관련된 기타 금기 사항.
- 재판에 참여할 수 없는 신체적 또는 심리적 무능력.
- 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 다른 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소라페닙 + 프라바스타틴
받은 치료는 소라페닙 400mg/12시간 + 프라바스타틴 40mg/24시간입니다.
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치료: 환자는 A와 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 소라페닙 + 위약
받은 치료는 소라페닙 400mg/12시간 + 위약/24시간입니다.
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치료: 환자는 A와 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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소라페닙에 대한 보조 치료로서 프라바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 18개월
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진행 시간(TTP)을 평가하기 위해.
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18개월
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증상 진행까지의 시간(TTSP).
기간: 18개월
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증상 진행까지의 시간(TTSP)을 평가하기 위해.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
- 수석 연구원: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
- 수석 연구원: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- 수석 연구원: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
- 수석 연구원: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
- 수석 연구원: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESTAHEP-2010
- 2010-024421-21 (EudraCT 번호)
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