Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Sorafenib Plus Pravastatin för behandling av avancerad hepatokarcinom (ESTAHEP-2010)

19 september 2017 uppdaterad av: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Fas-II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsförsök för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Sorafenib Plus Pravastatin mot Sorafenib Plus Placebo hos patienter med avancerad hepatokarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pravastatin som adjuvant behandling till sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med avancerad hepatokarcinom (HCC), bekräftad histologiskt eller med icke-invasiva kriterier, enligt riktlinjerna för klinisk praxis av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) under en period på högst 15 dagar före baslinjebesök.
  • Hanar och kvinnor, över 18 år.
  • Patienter som inte tidigare har fått behandling med sorafenib.
  • Ha ett ECOG ≤ 2.
  • Leverfunktion: Barn A och B7.
  • Förväntad livslängd över 12 veckor.
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatininkoncentration mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Underteckna det skriftliga informerade samtycket innan någon procedur påbörjas, inklusive randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rutinmässigt (mer än 3 gånger i veckan) tar någon form av statin.
  • Patienter med överkänslighet mot statiner.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Perifer neuropati: grad 2 eller högre
  • Patienter som inom de senaste 5 åren har diagnostiserats med en annan typ av tumör, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan.
  • Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling för en annan typ av tumör.
  • Patienter med hjärtsvikt större än NYHA grad II, hypertoni som är okontrollerad med medicin, okontrollerade arytmier eller AMI under de senaste sex månaderna.
  • En historia av perforering eller blödning på grund av ett gastroduodenalt ulcus under den senaste månaden.
  • Större hemorragiska sjukdomar.
  • Astmatiska patienter okontrollerade med medicin.
  • Alla andra kontraindikationer förknippade med användningen av statiner.
  • Fysisk eller psykisk oförmåga att delta i rättegången.
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 6 månader före inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib plus Pravastatin
Behandlingen som erhålls kommer att vara sorafenib 400 mg/12 timmar + pravastatin 40 mg/24 timmar.
Läkemedel: Pravastatin

Behandling:

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, A och B:

  • Kontrollgrupp (A ≡ 1): Patienterna kommer att få behandling med sorafenib 400 mg/12 timmar + placebo/24 timmar.
  • Experimentgrupp (B ≡ 2): Behandlingen som erhålls kommer att vara sorafenib 400 mg/12 timmar + pravastatin 40 mg/24 timmar.
Placebo-jämförare: Sorafenib plus placebo
Behandlingen som erhålls kommer att vara sorafenib 400 mg/12 timmar + placebo/24 timmar.
Läkemedel: Pravastatin

Behandling:

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, A och B:

  • Kontrollgrupp (A ≡ 1): Patienterna kommer att få behandling med sorafenib 400 mg/12 timmar + placebo/24 timmar.
  • Experimentgrupp (B ≡ 2): Behandlingen som erhålls kommer att vara sorafenib 400 mg/12 timmar + pravastatin 40 mg/24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pravastatin som adjuvansbehandling till sorafenib.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera tiden till progression (TTP).
18 månader
tid till symptomatisk progression (TTSP).
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera tiden till symptomatisk progression (TTSP).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Donostia

Samarbetspartners

INSTITUTO BIODONOSTIA

Utredare

  • Studiestol: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Huvudutredare: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital de Cruces
  • Huvudutredare: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Huvudutredare: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Huvudutredare: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Huvudutredare: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Huvudutredare: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatokarcinom

Kliniska prövningar på Pravastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera