Estudo de Eficácia e Segurança do Sorafenibe Mais Pravastatina no Tratamento de Hepatocarcinoma Avançado (ESTAHEP-2010)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de hepatocarcinoma (CHC) avançado, confirmado histologicamente ou com critérios não invasivos, de acordo com as diretrizes de prática clínica da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) durante um período máximo de 15 dias antes do visita inicial.
• Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
• Pacientes que não receberam tratamento prévio com sorafenibe.
• Ter um ECOG ≤ 2.
• Função hepática: Child A e B7.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Função renal adequada: concentração de creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
• Assine o consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento, incluindo randomização.

Critério de exclusão:

• Pacientes que rotineiramente (mais de 3 vezes por semana) tomam algum tipo de estatina.
• Pacientes com hipersensibilidade às estatinas.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Neuropatia periférica: grau 2 ou superior
• Pacientes que tenham sido diagnosticados, nos últimos 5 anos, com outro tipo de tumor, exceto câncer de pele não melanoma, ou carcinoma in situ de colo de útero ou bexiga.
• Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia para outro tipo de tumor.
• Pacientes com insuficiência cardíaca maior que NYHA grau II, hipertensão não controlada com medicamentos, arritmias não controladas ou IAM nos últimos seis meses.
• Uma história de perfuração ou hemorragia devido a um ulcus gastroduodenal no último mês.
• Maiores doenças hemorrágicas.
• Pacientes asmáticos descontrolados com medicamentos.
• Qualquer outra contraindicação associada ao uso de estatinas.
• Incapacidade física ou psicológica de participar do julgamento.
• Tratamento com outro medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.