Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Sorafenib plus pravastatin k léčbě pokročilého hepatokarcinomu (ESTAHEP-2010)
19. září 2017 aktualizováno: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sorafenib plus pravastatin proti přípravku Sorafenib plus placebo u pacientů s pokročilým hepatokarcinomem
Účelem této studie je vyhodnotit celkové přežití (OS) za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti pravastatinu jako adjuvantní léčby k sorafenibu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia, Instituto Biodonostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován pokročilý hepatokarcinom (HCC), potvrzený histologicky nebo neinvazivními kritérii, podle pokynů pro klinickou praxi Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) po dobu maximálně 15 dnů před základní návštěva.
- Muži a ženy, starší 18 let.
- Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni sorafenibem.
- Mějte ECOG ≤ 2.
- Funkce jater: Dítě A a B7.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Přiměřená funkce ledvin: koncentrace kreatininu v séru nižší nebo rovna 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
- Před zahájením jakéhokoli postupu, včetně randomizace, podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří běžně (více než 3x týdně) užívají nějaký druh statinu.
- Pacienti s přecitlivělostí na statiny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Periferní neuropatie: stupeň 2 nebo vyšší
- Pacienti, u kterých byl v posledních 5 letech diagnostikován jiný typ nádoru, kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře.
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii pro jiný typ nádoru.
- Pacienti se srdečním selháním vyšším než NYHA II. stupně, hypertenzí nekontrolovanou medikací, nekontrolovanými arytmiemi nebo AMI během předchozích šesti měsíců.
- Anamnéza perforace nebo krvácení v důsledku gastroduodenálního vředu během posledního měsíce.
- Větší hemoragická onemocnění.
- Astmatici nekontrolovaní léky.
- Jakékoli další kontraindikace spojené s užíváním statinů.
- Fyzická nebo psychická neschopnost zúčastnit se pokusu.
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sorafenib plus pravastatin
Léčbou bude sorafenib 400 mg/12 h + pravastatin 40 mg/24 h.
|
Léčba: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, A a B:
|
|
Komparátor placeba: Sorafenib plus placebo
Léčbou bude sorafenib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
|
Léčba: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, A a B:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhodnotit celkové přežití (OS) za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti pravastatinu jako adjuvantní léčby k sorafenibu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit dobu do progrese (TTP).
|
18 měsíců
|
|
čas do symptomatické progrese (TTSP).
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit dobu do symptomatické progrese (TTSP).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital de Cruces
- Vrchní vyšetřovatel: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- ESTAHEP-2010
- 2010-024421-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .