Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сорафениба плюс правастатина для лечения распространенной гепатокарциномы (ESTAHEP-2010)

19 сентября 2017 г. обновлено: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности сорафениба плюс правастатина по сравнению с сорафенибом плюс плацебо у пациентов с запущенной гепатокарциномой

Целью данного исследования является оценка общей выживаемости (ОВ) для оценки эффективности и безопасности правастатина в качестве адъювантной терапии к сорафенибу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована запущенная гепатокарцинома (ГЦК), подтвержденная гистологически или с помощью неинвазивных критериев, в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) в течение максимум 15 дней до базовый визит.
  • Парни и девушки от 18 лет.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечение сорафенибом.
  • Иметь ECOG ≤ 2.
  • Функция печени: Дети А и В7.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Адекватная функция почек: концентрация креатинина в сыворотке меньше или равна 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН).
  • Подпишите письменное информированное согласие перед началом любой процедуры, включая рандомизацию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые регулярно (более 3 раз в неделю) принимают какие-либо статины.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к статинам.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Периферическая невропатия: степень 2 или выше
  • Пациенты, у которых в течение предшествующих 5 лет был диагностирован другой тип опухоли, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря.
  • Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого типа опухоли.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью выше II степени по NYHA, гипертензией, не поддающейся медикаментозному контролю, неконтролируемой аритмией или ОИМ в течение предшествующих шести месяцев.
  • История перфорации или кровотечения из-за гастродуоденальной язвы в течение последнего месяца.
  • Большие геморрагические заболевания.
  • Астматические больные, не поддающиеся медикаментозному лечению.
  • Любые другие противопоказания, связанные с применением статинов.
  • Физическая или психологическая невозможность участвовать в судебном разбирательстве.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сорафениб плюс правастатин
Получаемое лечение будет состоять из сорафениба 400 мг/12 ч + правастатина 40 мг/24 ч.
Лекарство: Правастатин

Уход:

Пациенты будут рандомизированы в две группы, А и В:

  • Контрольная группа (A ≡ 1): пациенты будут получать лечение сорафенибом 400 мг/12 ч + плацебо/24 ч.
  • Экспериментальная группа (B ≡ 2): лечение будет состоять из сорафениба 400 мг/12 ч + правастатина 40 мг/24 ч.
Плацебо Компаратор: Сорафениб плюс плацебо
Получаемое лечение будет состоять из сорафениба 400 мг/12 ч + плацебо/24 ч.
Лекарство: Правастатин

Уход:

Пациенты будут рандомизированы в две группы, А и В:

  • Контрольная группа (A ≡ 1): пациенты будут получать лечение сорафенибом 400 мг/12 ч + плацебо/24 ч.
  • Экспериментальная группа (B ≡ 2): лечение будет состоять из сорафениба 400 мг/12 ч + правастатина 40 мг/24 ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить общую выживаемость (ОВ) для оценки эффективности и безопасности правастатина в качестве адъювантной терапии к сорафенибу.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить время до прогрессирования (ВТР).
18 месяцев
время до симптоматического прогрессирования (TTSP).
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить время до прогрессирования симптомов (TTSP).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Donostia

Соавторы

INSTITUTO BIODONOSTIA

Следователи

  • Учебный стул: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Главный следователь: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
  • Главный следователь: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Главный следователь: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Главный следователь: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Главный следователь: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Главный следователь: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться