A Sorafenib Plus Pravastatin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata előrehaladott májkarcinóma kezelésére (ESTAHEP-2010)
2017. szeptember 19. frissítette: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia
II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Sorafenib Plus Pravastatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Sorafenib Plus placebóval szemben előrehaladott májkarcinómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a teljes túlélés (OS) értékelése a pravasztatin, mint szorafenib adjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Hospital Donostia, Instituto Biodonostia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél előrehaladott hepatocarcinomát (HCC) diagnosztizáltak, szövettanilag vagy nem invazív kritériumok alapján, az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) klinikai gyakorlati irányelvei szerint, legfeljebb 15 nappal a vizsgálatot megelőzően. kiindulási látogatás.
- Férfiak és nők, 18 év felett.
- Olyan betegek, akik korábban nem kaptak szorafenib-kezelést.
- ECOG-értéke ≤ 2.
- Májfunkció: Gyermek A és B7.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Megfelelő veseműködés: a szérum kreatinin-koncentrációja kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese.
- Bármilyen eljárás megkezdése előtt írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, beleértve a véletlenszerűsítést is.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik rutinszerűen (hetente több mint 3-szor) szednek valamilyen sztatint.
- Statinokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Perifériás neuropátia: 2. fokozat vagy magasabb
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben más típusú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy a méhnyak vagy a húgyhólyag in situ karcinómáját.
- Más típusú daganat miatt kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek.
- NYHA II. fokozatúnál nagyobb szívelégtelenségben, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomásban, kontrollálatlan aritmiában vagy AMI-ben az elmúlt hat hónapban.
- Az elmúlt hónapban gyomor-nyombélfekély miatti perforáció vagy vérzés a kórelőzményben.
- Nagyobb vérzéses betegségek.
- Asztmás betegek, akiket nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel.
- A sztatinok használatához kapcsolódó egyéb ellenjavallatok.
- Fizikai vagy pszichológiai képtelenség a tárgyaláson való részvételre.
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib plusz Pravasztatin
A kapott kezelés 400 mg/12 óra sorafenib + 40 mg/24 óra pravasztatin lesz.
|
Kezelés: A betegeket véletlenszerűen két csoportba, A és B csoportba osztják:
|
|
Placebo Comparator: Sorafenib plusz Placebo
A kapott kezelés 400 mg szorafenib/12 óra + placebo/24 óra.
|
Kezelés: A betegeket véletlenszerűen két csoportba, A és B csoportba osztják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
A teljes túlélés (OS) értékelése a pravasztatin, mint a szorafenib adjuváns kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 18 hónap
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) értékeléséhez.
|
18 hónap
|
|
idő a tüneti progresszióig (TTSP).
Időkeret: 18 hónap
|
A szimptomatikus progresszióig (TTSP) eltelt idő értékelése.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
- Kutatásvezető: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital de Cruces
- Kutatásvezető: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
- Kutatásvezető: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Kutatásvezető: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
- Kutatásvezető: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
- Kutatásvezető: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Pravasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESTAHEP-2010
- 2010-024421-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .