Sorafenib Plus Pravastatinin teho- ja turvallisuustutkimus edenneen hepatokarsinooman hoidossa (ESTAHEP-2010)
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Sorafenib Plus Pravastatinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Sorafenib Plus lumelääkettä vastaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) pravastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sorafenibin adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia, Instituto Biodonostia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt hepatokarsinooma (HCC), joka on vahvistettu histologisesti tai ei-invasiivisin kriteerein American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti enintään 15 päivän aikana ennen hoitoa. peruskäynti.
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.
- Sinulla on ECOG ≤ 2.
- Maksan toiminta: Lapsi A ja B7.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinipitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen aloittamista, mukaan lukien satunnaistaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat rutiininomaisesti (yli 3 kertaa viikossa) jonkinlaista statiinia.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä statiineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Perifeerinen neuropatia: aste 2 tai korkeampi
- Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu muuntyyppinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muuntyyppiseen kasvaimeen.
- Potilaat, joilla on korkeampi kuin NYHA II asteen sydämen vajaatoiminta, lääkityksellä hallitsematon verenpaine, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai AMI edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Pohjukaissuolihaavasta johtuva perforaatio tai verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
- Suuremmat verenvuototaudit.
- Astmapotilaat, joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Kaikki muut statiinien käyttöön liittyvät vasta-aiheet.
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys osallistua oikeudenkäyntiin.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sorafenibi ja pravastatiini
Saatu hoito on sorafenibi 400 mg/12 h + pravastatiini 40 mg/24 h.
|
Hoito: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, A ja B:
|
|
Placebo Comparator: Sorafenibi plus placebo
Saatu hoito on sorafenibi 400 mg/12 h + lumelääke/24 h.
|
Hoito: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, A ja B:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) pravastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sorafenibin adjuvanttihoitona.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi ajan etenemiseen (TTP).
|
18 kuukautta
|
|
aika oireenmukaiseen etenemiseen (TTSP).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi ajan oireiden etenemiseen (TTSP).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
- Päätutkija: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
- Päätutkija: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Päätutkija: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Päätutkija: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
- Päätutkija: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
- Päätutkija: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTAHEP-2010
- 2010-024421-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .