Estudio de eficacia y seguridad de sorafenib más pravastatina para tratar el hepatocarcinoma avanzado (ESTAHEP-2010)
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia
Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de sorafenib más pravastatina frente a sorafenib más placebo en pacientes con hepatocarcinoma avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia global (SG) para evaluar la eficacia y seguridad de pravastatina como tratamiento adyuvante de sorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Donostia, Instituto Biodonostia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido diagnosticados de hepatocarcinoma avanzado (CHC), confirmado histológicamente o con criterios no invasivos, según las guías de práctica clínica de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) durante un período máximo de 15 días previos a la visita de referencia.
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con sorafenib.
- Tener un ECOG ≤ 2.
- Función hepática: Niño A y B7.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Función renal adecuada: concentración de creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento, incluida la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habitualmente (más de 3 veces por semana) toman algún tipo de estatina.
- Pacientes con hipersensibilidad a las estatinas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Neuropatía periférica: grado 2 o superior
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado, en los 5 años anteriores, otro tipo de tumor, excepto cáncer de piel no melanoma, o carcinoma in situ de cuello uterino o de vejiga urinaria.
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca superior al grado II de la NYHA, hipertensión no controlada con medicación, arritmias no controladas o IAM en los últimos seis meses.
- Antecedentes de perforación o hemorragia debido a un ulcus gastroduodenal en el último mes.
- Mayores enfermedades hemorrágicas.
- Pacientes asmáticos no controlados con medicación.
- Cualquier otra contraindicación asociada al uso de estatinas.
- Incapacidad física o psíquica para participar en el ensayo.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sorafenib más pravastatina
El tratamiento que recibirá será sorafenib 400 mg/12 h + pravastatina 40 mg/24 h.
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Tratamiento: Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, A y B:
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Comparador de placebos: Sorafenib más Placebo
El tratamiento que recibirá será sorafenib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
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Tratamiento: Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, A y B:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la supervivencia global (SG) para evaluar la eficacia y seguridad de pravastatina como tratamiento adyuvante a sorafenib.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el tiempo de progresión (TTP).
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18 meses
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tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
- Investigador principal: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
- Investigador principal: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Investigador principal: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
- Investigador principal: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- ESTAHEP-2010
- 2010-024421-21 (Número EudraCT)
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