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Étude d'efficacité et d'innocuité du sorafenib plus pravastatine pour traiter l'hépatocarcinome avancé (ESTAHEP-2010)

19 septembre 2017 mis à jour par: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du sorafenib plus pravastatine par rapport au sorafenib plus placebo chez des patients atteints d'hépatocarcinome avancé

Le but de cette étude est d'évaluer la survie globale (SG) afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pravastatine comme traitement adjuvant au sorafenib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hépatocarcinome avancé (CHC), confirmé histologiquement ou avec des critères non invasifs, selon les recommandations de pratique clinique de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) pendant une période maximale de 15 jours avant le visite de base.
  • Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans.
  • Patients n'ayant jamais reçu de traitement par sorafénib.
  • Avoir un ECOG ≤ 2.
  • Fonction hépatique : Enfant A et B7.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Fonction rénale adéquate : concentration de créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Signez le consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure, y compris la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent régulièrement (plus de 3 fois par semaine) une sorte de statine.
  • Patients présentant une hypersensibilité aux statines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Neuropathie périphérique : grade 2 ou supérieur
  • Les patients qui ont été diagnostiqués, au cours des 5 années précédentes, avec un autre type de tumeur, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie.
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un autre type de tumeur.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque supérieure au grade II de la NYHA, une hypertension non contrôlée par des médicaments, des arythmies non contrôlées ou un IAM au cours des six mois précédents.
  • Antécédents de perforation ou d'hémorragie due à un ulcère gastroduodénal au cours du dernier mois.
  • Grandes maladies hémorragiques.
  • Patients asthmatiques non contrôlés par des médicaments.
  • Toute autre contre-indication associée à l'utilisation des statines.
  • Incapacité physique ou psychologique de participer à l'essai.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafénib plus pravastatine
Le traitement reçu sera sorafénib 400 mg/12 h + pravastatine 40 mg/24 h.
Médicament: Pravastatine

Traitement:

Les patients seront randomisés en deux groupes, A et B :

  • Groupe témoin (A ≡ 1) : Les patients recevront un traitement par sorafenib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
  • Groupe expérimental (B ≡ 2) : Le traitement reçu sera sorafénib 400 mg/12 h + pravastatine 40 mg/24 h.
Comparateur placebo: Sorafénib plus Placebo
Le traitement reçu sera le sorafénib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
Médicament: Pravastatine

Traitement:

Les patients seront randomisés en deux groupes, A et B :

  • Groupe témoin (A ≡ 1) : Les patients recevront un traitement par sorafenib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
  • Groupe expérimental (B ≡ 2) : Le traitement reçu sera sorafénib 400 mg/12 h + pravastatine 40 mg/24 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18 mois
Évaluer la survie globale (SG) afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pravastatine en tant que traitement adjuvant au sorafénib.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 18 mois
Pour évaluer le temps de progression (TTP).
18 mois
délai de progression symptomatique (TTSP).
Délai: 18 mois
Évaluer le temps jusqu'à progression symptomatique (TTSP).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Donostia

Collaborateurs

INSTITUTO BIODONOSTIA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Chercheur principal: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
  • Chercheur principal: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Chercheur principal: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Chercheur principal: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Chercheur principal: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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