Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu plus prawastatyny w leczeniu zaawansowanego raka wątroby (ESTAHEP-2010)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sorafenibu z prawastatyną i Sorafenibu z placebo u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby

Celem tego badania jest ocena przeżycia całkowitego (OS) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa prawastatyny jako leczenia uzupełniającego sorafenib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zaawansowanego raka wątroby (HCC), potwierdzonego histologicznie lub na podstawie kryteriów nieinwazyjnych, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) w okresie maksymalnie 15 dni przed wizyta podstawowa.
  • Mężczyźni i kobiety, powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni sorafenibem.
  • Mieć ECOG ≤ 2.
  • Czynność wątroby: dziecko A i B7.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, w tym randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rutynowo (więcej niż 3 razy w tygodniu) przyjmują jakąś statynę.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na statyny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Neuropatia obwodowa: stopień 2 lub wyższy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inny rodzaj nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię z powodu innego rodzaju nowotworu.
  • Pacjenci z niewydolnością serca większą niż stopień II wg NYHA, nadciśnienie niekontrolowane lekami, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia perforacji lub krwotoku z powodu wrzodu żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Większe choroby krwotoczne.
  • Pacjenci z astmą niekontrolowani lekami.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania związane ze stosowaniem statyn.
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do udziału w badaniu.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib plus Prawastatyna
Leczeniem będzie sorafenib 400 mg/12 h + prawastatyna 40 mg/24 h.
Lek: Prawastatyna

Leczenie:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, A i B:

  • Grupa kontrolna (A ≡ 1): Pacjenci otrzymają leczenie sorafenibem 400 mg/12 h + placebo/24 h.
  • Grupa doświadczalna (B ≡ 2): Otrzymanym leczeniem będzie sorafenib 400 mg/12 h + prawastatyna 40 mg/24 h.
Komparator placebo: Sorafenib plus Placebo
Otrzymanym leczeniem będzie sorafenib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
Lek: Prawastatyna

Leczenie:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, A i B:

  • Grupa kontrolna (A ≡ 1): Pacjenci otrzymają leczenie sorafenibem 400 mg/12 h + placebo/24 h.
  • Grupa doświadczalna (B ≡ 2): Otrzymanym leczeniem będzie sorafenib 400 mg/12 h + prawastatyna 40 mg/24 h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa prawastatyny jako leczenia uzupełniającego sorafenib.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić czas do progresji (TTP).
18 miesięcy
czas do progresji objawowej (TTSP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić czas do progresji objawowej (TTSP).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Donostia

Współpracownicy

INSTITUTO BIODONOSTIA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Główny śledczy: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital de Cruces
  • Główny śledczy: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Główny śledczy: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Główny śledczy: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Główny śledczy: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj