Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Sorafenib Plus Pravastatin til behandling af avanceret hepatokarcinom (ESTAHEP-2010)

19. september 2017 opdateret af: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Fase-II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Sorafenib Plus Pravastatin mod Sorafenib Plus Placebo hos patienter med avanceret hepatokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse (OS) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pravastatin som adjuverende behandling til sorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med avanceret hepatocarcinom (HCC), bekræftet histologisk eller med ikke-invasive kriterier i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i en periode på højst 15 dage før baseline besøg.
  • Hanner og kvinder, over 18 år.
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med sorafenib.
  • Har en ECOG ≤ 2.
  • Leverfunktion: Barn A og B7.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininkoncentration mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Underskriv det skriftlige informerede samtykke, før du starter en procedure, herunder randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rutinemæssigt (mere end 3 gange om ugen) tager en form for statin.
  • Patienter med overfølsomhed over for statiner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Perifer neuropati: grad 2 eller højere
  • Patienter, der inden for de seneste 5 år er blevet diagnosticeret med en anden type tumor, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller urinblæren.
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling for en anden type tumor.
  • Patienter med hjertesvigt større end NYHA grad II, hypertension, der er ukontrolleret med medicin, ukontrollerede arytmier eller AMI inden for de foregående seks måneder.
  • En historie med perforation eller blødning på grund af et gastroduodenalt ulcus inden for den sidste måned.
  • Større hæmoragiske sygdomme.
  • Astmatiske patienter ukontrollerede med medicin.
  • Enhver anden kontraindikation forbundet med brugen af ​​statiner.
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at deltage i forsøget.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib plus Pravastatin
Den modtagne behandling vil være sorafenib 400 mg/12 timer + pravastatin 40 mg/24 timer.
Medicin: Pravastatin

Behandling:

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, A og B:

  • Kontrolgruppe (A ≡ 1): Patienterne vil modtage behandling med sorafenib 400 mg/12 timer + placebo/24 timer.
  • Eksperimentel gruppe (B ≡ 2): Den modtagne behandling vil være sorafenib 400 mg/12 timer + pravastatin 40 mg/24 timer.
Placebo komparator: Sorafenib plus placebo
Den modtagne behandling vil være sorafenib 400 mg/12 timer + placebo/24 timer.
Medicin: Pravastatin

Behandling:

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, A og B:

  • Kontrolgruppe (A ≡ 1): Patienterne vil modtage behandling med sorafenib 400 mg/12 timer + placebo/24 timer.
  • Eksperimentel gruppe (B ≡ 2): Den modtagne behandling vil være sorafenib 400 mg/12 timer + pravastatin 40 mg/24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pravastatin som adjuverende behandling til sorafenib.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere tiden til progression (TTP).
18 måneder
tid til symptomatisk progression (TTSP).
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere tiden til symptomatisk progression (TTSP).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Donostia

Samarbejdspartnere

INSTITUTO BIODONOSTIA

Efterforskere

  • Studiestol: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Ledende efterforsker: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital de Cruces
  • Ledende efterforsker: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Ledende efterforsker: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Ledende efterforsker: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatokarcinom

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner