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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sorafenib plus Pravastatin zur Behandlung von fortgeschrittenem Hepatokarzinom (ESTAHEP-2010)

19. September 2017 aktualisiert von: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Phase-II, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib Plus Pravastatin mit Sorafenib Plus Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Hepatokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pravastatin als adjuvante Behandlung zu Sorafenib zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Hepatokarzinom (HCC) diagnostiziert wurde, histologisch oder mit nicht-invasiven Kriterien bestätigt, gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) während eines Zeitraums von maximal 15 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die zuvor noch keine Behandlung mit Sorafenib erhalten haben.
  • Einen ECOG ≤ 2 haben.
  • Leberfunktion: Kind A und B7.
  • Lebenserwartung größer als 12 Wochen.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininkonzentration kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie mit einem Eingriff beginnen, einschließlich der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die routinemäßig (mehr als dreimal pro Woche) irgendeine Art von Statin einnehmen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Statine.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Periphere Neuropathie: Grad 2 oder höher
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Art von Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Harnblase.
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Tumorart erhalten.
  • Patienten mit einer Herzinsuffizienz größer als NYHA-Grad II, nicht medikamentös kontrollierbarer Hypertonie, unkontrollierten Arrhythmien oder Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Eine Vorgeschichte von Perforationen oder Blutungen aufgrund eines gastroduodenalen Ulcus innerhalb des letzten Monats.
  • Größere hämorrhagische Erkrankungen.
  • Asthmatische Patienten, die mit Medikamenten nicht kontrolliert werden können.
  • Jede andere Kontraindikation im Zusammenhang mit der Verwendung von Statinen.
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib plus Pravastatin
Die erhaltene Behandlung besteht aus Sorafenib 400 mg/12 Stunden + Pravastatin 40 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Pravastatin

Behandlung:

Die Patienten werden in zwei Gruppen, A und B, randomisiert:

  • Kontrollgruppe (A ≡ 1): Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Sorafenib 400 mg/12 h + Placebo/24 h.
  • Versuchsgruppe (B ≡ 2): Die erhaltene Behandlung besteht aus Sorafenib 400 mg/12 h + Pravastatin 40 mg/24 h.
Placebo-Komparator: Sorafenib plus Placebo
Die erhaltene Behandlung besteht aus Sorafenib 400 mg/12 Stunden + Placebo/24 Stunden.
Arzneimittel: Pravastatin

Behandlung:

Die Patienten werden in zwei Gruppen, A und B, randomisiert:

  • Kontrollgruppe (A ≡ 1): Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Sorafenib 400 mg/12 h + Placebo/24 h.
  • Versuchsgruppe (B ≡ 2): Die erhaltene Behandlung besteht aus Sorafenib 400 mg/12 h + Pravastatin 40 mg/24 h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pravastatin als adjuvante Behandlung zu Sorafenib zu beurteilen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Zeit bis zur Progression (TTP) zu bewerten.
18 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP).
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Donostia

Mitarbeiter

INSTITUTO BIODONOSTIA

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Hauptermittler: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
  • Hauptermittler: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Hauptermittler: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hauptermittler: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Hauptermittler: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Hauptermittler: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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