Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Sorafenib Plus Pravastatin per il trattamento dell'epatocarcinoma avanzato (ESTAHEP-2010)

19 settembre 2017 aggiornato da: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib più pravastatina rispetto a sorafenib più placebo in pazienti con epatocarcinoma avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della pravastatina come trattamento adiuvante al sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un epatocarcinoma avanzato (HCC), confermato istologicamente o con criteri non invasivi, secondo le linee guida di pratica clinica dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) durante un periodo massimo di 15 giorni prima della visita di base.
  • Maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con sorafenib.
  • Avere un ECOG ≤ 2.
  • Funzione epatica: Bambino A e B7.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Funzionalità renale adeguata: concentrazione di creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Firmare il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura, inclusa la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono regolarmente (più di 3 volte a settimana) una sorta di statina.
  • Pazienti con ipersensibilità alle statine.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Neuropatia periferica: grado 2 o superiore
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato, nei 5 anni precedenti, un altro tipo di tumore, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o della vescica urinaria.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per un altro tipo di tumore.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca superiore al grado NYHA II, ipertensione non controllata con farmaci, aritmie non controllate o IMA nei sei mesi precedenti.
  • Una storia di perforazione o emorragia a causa di un ulcera gastroduodenale nell'ultimo mese.
  • Malattie emorragiche maggiori.
  • Pazienti asmatici non controllati con i farmaci.
  • Qualsiasi altra controindicazione associata all'uso di statine.
  • Incapacità fisica o psicologica di partecipare al processo.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib più Pravastatina
Il trattamento ricevuto sarà sorafenib 400 mg/12 h + pravastatin 40 mg/24 h.
Droga: Pravastatina

Trattamento:

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, A e B:

  • Gruppo di controllo (A ≡ 1): i pazienti riceveranno il trattamento con sorafenib 400 mg/12 ore + placebo/24 ore.
  • Gruppo Sperimentale (B ≡ 2): Il trattamento ricevuto sarà sorafenib 400 mg/12 h + pravastatina 40 mg/24 h.
Comparatore placebo: Sorafenib più Placebo
Il trattamento ricevuto sarà sorafenib 400 mg/12 h + placebo/24 h.
Droga: Pravastatina

Trattamento:

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, A e B:

  • Gruppo di controllo (A ≡ 1): i pazienti riceveranno il trattamento con sorafenib 400 mg/12 ore + placebo/24 ore.
  • Gruppo Sperimentale (B ≡ 2): Il trattamento ricevuto sarà sorafenib 400 mg/12 h + pravastatina 40 mg/24 h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di pravastatina come trattamento adiuvante di sorafenib.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il tempo di progressione (TTP).
18 mesi
tempo alla progressione sintomatica (TTSP).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il tempo alla progressione sintomatica (TTSP).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Donostia

Collaboratori

INSTITUTO BIODONOSTIA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Investigatore principale: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital de Cruces
  • Investigatore principale: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Investigatore principale: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigatore principale: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Investigatore principale: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Investigatore principale: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatocarcinoma avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi