Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Sorafenib Plus Pravastatine voor de behandeling van gevorderd hepatocarcinoom (ESTAHEP-2010)

19 september 2017 bijgewerkt door: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van sorafenib plus pravastatine te vergelijken met sorafenib plus placebo bij patiënten met gevorderd hepatocarcinoom

Het doel van deze studie is om de algehele overleving (OS) te evalueren om de werkzaamheid en veiligheid van pravastatine als adjuvante behandeling voor sorafenib te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose gevorderd hepatocarcinoom (HCC) is gesteld, histologisch bevestigd of met niet-invasieve criteria, volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) gedurende een periode van maximaal 15 dagen voorafgaand aan de basisbezoek.
  • Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die niet eerder met sorafenib zijn behandeld.
  • Een ECOG ≤ 2 hebben.
  • Leverfunctie: Kind A en B7.
  • Levensverwachting langer dan 12 weken.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinineconcentratie lager dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u een procedure start, inclusief randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die routinematig (meer dan 3 keer per week) een soort statine gebruiken.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor statines.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Perifere neuropathie: graad 2 of hoger
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar een ander type tumor is vastgesteld, behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals of de urineblaas.
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen voor een ander type tumor.
  • Patiënten met hartfalen groter dan NYHA graad II, hypertensie die niet onder controle is met medicatie, ongecontroleerde aritmieën of AMI in de voorgaande zes maanden.
  • Een voorgeschiedenis van perforatie of bloeding als gevolg van een gastroduodenale ulcus in de afgelopen maand.
  • Grotere hemorragische ziekten.
  • Astmatische patiënten die niet onder controle zijn met medicatie.
  • Elke andere contra-indicatie die verband houdt met het gebruik van statines.
  • Fysiek of psychisch onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib plus pravastatine
De ontvangen behandeling is sorafenib 400 mg/12 uur + pravastatine 40 mg/24 uur.
Geneesmiddel: Pravastatine

Behandeling:

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, A en B:

  • Controlegroep (A ≡ 1): Patiënten zullen worden behandeld met sorafenib 400 mg/12 uur + placebo/24 uur.
  • Experimentele groep (B ≡ 2): De ontvangen behandeling is sorafenib 400 mg/12 uur + pravastatine 40 mg/24 uur.
Placebo-vergelijker: Sorafenib plus Placebo
De ontvangen behandeling is sorafenib 400 mg/12 uur + placebo/24 uur.
Geneesmiddel: Pravastatine

Behandeling:

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, A en B:

  • Controlegroep (A ≡ 1): Patiënten zullen worden behandeld met sorafenib 400 mg/12 uur + placebo/24 uur.
  • Experimentele groep (B ≡ 2): De ontvangen behandeling is sorafenib 400 mg/12 uur + pravastatine 40 mg/24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de algehele overleving (OS) te evalueren om de werkzaamheid en veiligheid van pravastatine als adjuvante behandeling voor sorafenib te beoordelen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de tijd tot progressie (TTP) te evalueren.
18 maanden
tijd tot symptomatische progressie (TTSP).
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de tijd tot symptomatische progressie (TTSP) te evalueren.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Donostia

Medewerkers

INSTITUTO BIODONOSTIA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Hoofdonderzoeker: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
  • Hoofdonderzoeker: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Hoofdonderzoeker: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren