Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Sorafenib Plus Pravastatin for å behandle avansert hepatokarsinom (ESTAHEP-2010)

19. september 2017 oppdatert av: Juan I. Arenas Ruiz-Tapiador, Hospital Donostia

Fase-II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Sorafenib Plus Pravastatin mot Sorafenib Plus Placebo hos pasienter med avansert hepatokarsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere total overlevelse (OS) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pravastatin som adjuvant behandling til sorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Hospital Donostia, Instituto Biodonostia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med avansert hepatokarsinom (HCC), bekreftet histologisk eller med ikke-invasive kriterier, i henhold til retningslinjene for klinisk praksis av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i løpet av en maksimal periode på 15 dager før baseline besøk.
  • Hanner og kvinner, over 18 år.
  • Pasienter som ikke tidligere har fått behandling med sorafenib.
  • Ha en ECOG ≤ 2.
  • Leverfunksjon: Barn A og B7.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininkonsentrasjon mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Signer det skriftlige informerte samtykket før du starter noen prosedyre, inkludert randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som rutinemessig (mer enn 3 ganger i uken) tar en slags statin.
  • Pasienter med overfølsomhet for statiner.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Perifer nevropati: grad 2 eller høyere
  • Pasienter som i løpet av de siste 5 årene har blitt diagnostisert med en annen type svulst, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, eller in situ karsinom i livmorhalsen eller urinblæren.
  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling for en annen type svulst.
  • Pasienter med hjertesvikt større enn NYHA grad II, hypertensjon som er ukontrollert med medisiner, ukontrollerte arytmier eller AMI innen de foregående seks månedene.
  • En historie med perforering eller blødning på grunn av et gastroduodenalt ulcus i løpet av den siste måneden.
  • Større hemoragiske sykdommer.
  • Astmatiske pasienter ukontrollerte med medisiner.
  • Enhver annen kontraindikasjon knyttet til bruk av statiner.
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til å delta i rettssaken.
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib pluss Pravastatin
Behandlingen som mottas vil være sorafenib 400 mg/12 timer + pravastatin 40 mg/24 timer.
Legemiddel: Pravastatin

Behandling:

Pasientene vil bli randomisert i to grupper, A og B:

  • Kontrollgruppe (A ≡ 1): Pasienter vil få behandling med sorafenib 400 mg/12 timer + placebo/24 timer.
  • Eksperimentell gruppe (B ≡ 2): Behandlingen som mottas vil være sorafenib 400 mg/12 timer + pravastatin 40 mg/24 timer.
Placebo komparator: Sorafenib pluss placebo
Behandlingen som mottas vil være sorafenib 400 mg/12 timer + placebo/24 timer.
Legemiddel: Pravastatin

Behandling:

Pasientene vil bli randomisert i to grupper, A og B:

  • Kontrollgruppe (A ≡ 1): Pasienter vil få behandling med sorafenib 400 mg/12 timer + placebo/24 timer.
  • Eksperimentell gruppe (B ≡ 2): Behandlingen som mottas vil være sorafenib 400 mg/12 timer + pravastatin 40 mg/24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pravastatin som adjuvant behandling til sorafenib.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere tiden til progresjon (TTP).
18 måneder
tid til symptomatisk progresjon (TTSP).
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere tiden til symptomatisk progresjon (TTSP).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Donostia

Samarbeidspartnere

INSTITUTO BIODONOSTIA

Etterforskere

  • Studiestol: Juan I Arenas, MD,PHD, Hospital Donostia
  • Hovedetterforsker: Javier Bustamante Scheneider, MD, Hospital De Cruces
  • Hovedetterforsker: Trinidad Serrano Aullo, MD, PHD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Hovedetterforsker: Mercedes Iñarrairaegui Bastarrica, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hovedetterforsker: Sonia Blanco Sampascual, MD, Hospital de Basurto
  • Hovedetterforsker: Maria Varela, MD, PHD, Hospital Central de Asturias
  • Hovedetterforsker: Oscar Nuñez, MD, Hospital Infanta Sofía

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESTAHEP-2010
  • 2010-024421-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere