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DO IT 시험: 유아의 비타민 D 결과 및 개입 (DO IT)

2019년 6월 11일 업데이트: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

비타민 D는 햇빛에 노출되면 피부에서 생성될 수 있으며 특정 식품에서 찾을 수 있습니다. 많은 북미 어린이의 비타민 D 수치는 놀라울 정도로 낮습니다. 낮은 비타민 D와 관련된 몇 가지 건강 문제가 있습니다. 여기에는 바이러스로 인한 감기와 천식 발작이 포함됩니다. 그러나 비타민 D 보충이 가장 흔하고 가장 심각한 어린 소아에서 이러한 상태의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정한 연구는 없습니다.

이 연구의 목표는 미취학 아동의 겨울철 고용량 비타민 D 보충이 감기와 천식 발작을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 미취학 아동이 겨울철에 정기적으로 비타민 D를 보충하면 의료 시스템과 사회에서 얼마나 많은 돈을 절약할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 겨울 동안 '고용량' 비타민 D 보충을 받는 미취학 아동이 감기, 천식 발작 및 낮은 비타민 D 수치에 걸릴 가능성이 적고 의료 시스템을 사용하고 부모가 직장에서 멀어지게 할 가능성이 적다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

703

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모신고로 건강한 아이들
  2. 1번째 생일에 도달했지만 6번째 생일이 지나지 않은 경우
  3. TARGet Kids에게 선물하세요! 바이러스 시즌(9월~11월) 이전에 일상적인 1차 의료를 위한 실습
  4. 학부모는 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 재태 연령이 32주 미만인 아동
  2. 비타민 D 대사를 방해하고 호흡기 감염의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 만성 질환(천식 제외)이 있는 아동의 부모 보고
  3. 클러스터링 효과를 줄이기 위해 연구에 참여하는 형제 자매가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하루 비타민 D 2000 IU
의약품: 비타민 D3 - 콜레칼시페롤 2000 IU
1일 1방울(액체), 2000 IU, 등록 날짜 및 추적 날짜에 따라 4~9개월
다른 이름들:
  • 드롭스 2000 IU
활성 비교기: 하루 비타민 D 400IU
의약품: 비타민 D - 콜레칼시페롤 400 IU
1일 1방울(액체), 400 IU, 등록 날짜 및 추적 날짜에 따라 4~9개월
다른 이름들:
  • 아기 방울
  • 캐나다 보건부 NPN #80001869

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실에서 확인된 상기도 감염의 수
기간: 최대 8개월
등록된 자녀의 부모는 자녀에게서 비강 면봉을 얻고 각 URTI로 증상 체크리스트를 작성해야 합니다. 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응은 각 샘플에 대해 수행됩니다. 샘플은 Luminex xMAPTM 시스템을 사용하는 ID-TagTM RVP 분석을 사용하여 18가지 일반적인 호흡기 바이러스에 대해 테스트됩니다.
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상위 호흡기 감염이 보고된 부모의 수
기간: 최대 8개월
부모가 보고한 URTI 증상은 열, 기침, 콧물, 인후염, 두통, 구토, 몸이 좋지 않은 느낌, 근육통, 귀 통증 또는 감염, 식욕 부진, 잘 자지 못함, 짜증/까다로움, 낮은 에너지 중 두 가지 이상으로 정의됩니다. 또는 입증된 부모가 작성한 증상 체크리스트에서 평소보다 더 많이 울었습니다.
최대 8개월
천식 악화 횟수
기간: 최대 8개월
천식 악화는 ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)에 기초하여 부모가 작성한 증상 체크리스트에서 얻은 천식 아동의 쌕쌕거림 에피소드로 정의됩니다.
최대 8개월
혈청 비타민 D 수치
기간: 5-8개월
혈청 수준에 대한 혈액은 25-하이드록시비타민 D 측정을 위해 숙련된 소아과 채혈사에 의해 채취됩니다. 총 25-하이드록시비타민 D는 경쟁적인 2단계 화학발광 분석을 사용하여 혈청 샘플에서 측정됩니다.
5-8개월
상기도 감염과 관련된 직간접적인 경제적 비용
기간: 16개월
비용 결과 및 비용 효율성 분석은 이 임상 시험의 데이터를 사용하여 수행됩니다. URTI로부터 가족에 대한 간접 비용뿐만 아니라 직접 의료 서비스 이용 비용이 하루 400IU 대 하루 2000IU 그룹에 대해 계산되므로 사회적 관점이 채택될 것입니다.
16개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 z-점수
기간: 최대 8개월
체중과 키는 훈련된 연구 조교에 의해 연구 기준선과 후속 조치 모두에서 측정됩니다. BMI는 어린이의 측정된 체중(kg)을 키(m2)로 나누어 결정됩니다. BMI z-점수[zBMI]는 연령과 성별에 대해 표준화된 세계보건기구 성장 표준을 사용하여 결정됩니다.
최대 8개월
허리둘레 z-점수
기간: 최대 8개월
허리 둘레는 훈련된 연구 조교에 의해 연구 기준선 및 후속 조치 모두에서 측정됩니다. 허리둘레는 오른쪽 장골능 위의 겨드랑이 중앙선에서 측정됩니다. 허리둘레 z-점수는 전체 TARGet Kids 내에서 내부적으로 계산됩니다! 연구 코호트.
최대 8개월
혈청 지질
기간: 최대 8개월
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 비 HDL 콜레스테롤을 측정하기 위해 훈련된 소아과 채혈사가 혈청 수준을 위한 혈액을 채취합니다.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000025147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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