DO IT próba: D-vitamin eredmények és beavatkozások kisgyermekeknél (DO IT)
2019. június 11. frissítette: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
A D-vitamin a bőrben napfény hatására képződhet, és bizonyos élelmiszerekben is megtalálható. A D-vitamin szintje riasztóan alacsony sok észak-amerikai gyermeknél. Számos egészségügyi problémát hoznak összefüggésbe az alacsony D-vitamin-szinttel. Ide tartoznak a vírusok által okozott megfázás és az asztmás rohamok. Azonban egyetlen tanulmány sem állapította meg, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkentheti-e ezen állapotok kockázatát kisgyermekeknél, ahol ezek a leggyakoribbak és a legsúlyosabbak.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az óvodások téli nagy dózisú D-vitamin-pótlása megelőzheti-e a megfázást és az asztmás rohamokat. A nyomozók azt is szeretnék kideríteni, hogy mennyi pénzt takarítana meg az egészségügy és a társadalom, ha az óvodások télen rendszeresen pótolnák D-vitamint. A kutatók úgy vélik, hogy az óvodások, akik télen „nagy dózisú” D-vitamin-pótlást kapnak, kisebb valószínűséggel kapnak megfázást, asztmás rohamokat, és alacsony a D-vitamin szintjük, és kevésbé fogják igénybe venni az egészségügyi rendszert, és távol tartják a szüleiket a munkától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
703
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek szülői jelentés szerint
- Elérték az 1. születésnapjukat, de még nem múltak el a 6. születésnapjukon
- Ajándékozza meg a TARGet Kids-t! rutin egészségügyi alapellátási gyakorlat a vírusszezon előtt (szeptembertől novemberig)
- A szülők tájékozott hozzájárulást adnak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 32 hétnél fiatalabb terhességi korú gyermekek
- Krónikus betegségben szenvedő gyermekek (kivéve az asztmát) szülői jelentés szerint, amelyről ismert, hogy zavarja a D-vitamin anyagcserét és növeli a légúti fertőzések kockázatát
- Gyermekek, akiknek testvérei vesznek részt a vizsgálatban a klaszteresedési hatások csökkentése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2000 NE D-vitamin naponta
|
Napi egy csepp (folyékony), 2000 NE, 4-9 hónap a beiratkozás dátumától és a nyomon követés időpontjától függően
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 400 NE D-vitamin naponta
|
Napi egy csepp (folyékony), 400 NE, 4-9 hónap a beiratkozás dátumától és a nyomon követés időpontjától függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt felső légúti fertőzések száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A beiratkozott gyermekek szüleit meg kell kérni, hogy vegyenek orrtamponot gyermeküktől, és töltsenek ki egy tüneti ellenőrző listát minden URTI esetén.
Minden mintán reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciót hajtanak végre.
A mintákat 18 gyakori légúti vírusra tesztelik a Luminex xMAPTM rendszert használó ID-TagTM RVP vizsgálattal.
|
Akár 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légúti fertőzésről számolt be szülők száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A szülők által jelentett URTI-tünetek két vagy több láz, köhögés, orrfolyás, torokfájás, fejfájás, hányás, rossz közérzet, izomfájdalmak, fülfájdalom vagy fertőzés, rossz étvágy, rossz alvás, nyűgös, nyűgös, energiaszegény vagy a szokásosnál többet sír egy hitelesített szülő által kitöltött tünetellenőrző listáról.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az asztma súlyosbodását asztmás gyermekek sípoló légzéseként határozzák meg, amint azt a szülő kitöltött tüneti ellenőrző listája tartalmazza, a Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Tanulmány (ISAAC) alapján.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A szérum D-vitamin szintje
Időkeret: 5-8 hónap
|
A szérumszintek meghatározásához képzett gyermekgyógyász flebotómusok vesznek vért a 25-hidroxi-D-vitamin meghatározásához. A teljes 25-hidroxi-D-vitamint szérummintákból egy kompetitív, kétlépcsős kemilumineszcencia-vizsgálattal mérik.
|
5-8 hónap
|
|
A felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos közvetlen és közvetett gazdasági költségek
Időkeret: 16 hónap
|
A költség-következmény és a költséghatékonyság elemzése a klinikai vizsgálat adatai alapján történik.
Társadalmi szempontok érvényesülnek, mivel mind a közvetlen egészségügyi szolgáltatások igénybevételének költségeit, mind a családoknak az URTI-ból származó közvetett költségeit a napi 400 NE, szemben a napi 2000 NE csoportokkal számítják ki.
|
16 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex z-pontszám
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A testsúlyt és a magasságot a vizsgálat kezdetén és a nyomon követés során is megmérik képzett kutatói asszisztensek.
A BMI-t úgy határozzák meg, hogy a gyerekek mért súlyát (kg) elosztják a magassággal (m2).
A BMI z-score [zBMI] meghatározása az Egészségügyi Világszervezet növekedési standardjai alapján történik, kor és nem szerint szabványosítva.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Derékbőség z-pontszám
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A derékkörfogatot a vizsgálat kezdetén és a nyomon követés során is megmérik képzett kutatói asszisztensek.
A derékbőséget a hónalj középső vonalánál mérjük a jobb csípőtaraj felett.
A derékbőség z-pontszámát a teljes TARGet Kids programon belül belsőleg számítjuk ki! tanulmányi kohorsz.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Szérum lipidek
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A szérumszint meghatározásához képzett gyermekgyógyász flebotológusok vesznek vért az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] koleszterin és a nem HDL koleszterin meghatározásához.
|
Akár 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Aglipay M, Birken CS, Parkin PC, Loeb MB, Thorpe K, Chen Y, Laupacis A, Mamdani M, Macarthur C, Hoch JS, Mazzulli T, Maguire JL; TARGet Kids! Collaboration. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Wintertime Vitamin D Supplementation on Viral Upper Respiratory Tract Infections in Young Healthy Children. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2017.8708.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000025147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .