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Prova DO IT: risultati e interventi sulla vitamina D nei bambini piccoli (DO IT)

11 giugno 2019 aggiornato da: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

La vitamina D può essere prodotta nella pelle dall'esposizione alla luce solare e può essere trovata in alcuni alimenti. I livelli di vitamina D sono allarmantemente bassi in molti bambini nordamericani. Diversi problemi di salute sono stati collegati alla carenza di vitamina D. Questi includono raffreddori causati da virus e attacchi di asma. Tuttavia, nessuno studio ha determinato se l'integrazione di vitamina D possa ridurre il rischio di queste condizioni nei bambini piccoli dove sono più comuni e più gravi.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'integrazione invernale di vitamina D ad alte dosi di bambini in età prescolare può prevenire raffreddori e attacchi di asma. Gli investigatori mirano anche a capire quanto denaro verrebbe risparmiato dal sistema sanitario e dalla società se i bambini in età prescolare venissero regolarmente integrati con vitamina D durante l'inverno. I ricercatori ritengono che i bambini in età prescolare che ricevono un'integrazione di vitamina D "ad alte dosi" durante l'inverno avranno meno probabilità di avere raffreddori, attacchi di asma e bassi livelli di vitamina D e avranno meno probabilità di utilizzare il sistema medico e di tenere i genitori lontani dal lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani secondo il rapporto dei genitori
  2. Hanno raggiunto il loro 1° compleanno ma non hanno superato il loro 6° compleanno
  3. Presenta a un TARGet Kids! pratica per l'assistenza sanitaria primaria di routine prima della stagione virale (da settembre a novembre)
  4. I genitori forniscono il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con età gestazionale < 32 settimane
  2. Bambini con malattie croniche (ad eccezione dell'asma) su segnalazione dei genitori che è nota per interferire con il metabolismo della vitamina D e aumentare il rischio di infezione respiratoria
  3. Bambini con un fratello che partecipano allo studio per ridurre gli effetti di clustering.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2000 UI al giorno di vitamina D
Droga: Vitamina D3 - Colecalciferolo 2000 UI
Una goccia al giorno (liquido), 2000 UI, da 4 a 9 mesi a seconda della data di arruolamento e della data di follow-up
Altri nomi:
  • Ddrops 2000 UI
Comparatore attivo: 400 UI al giorno di vitamina D
Droga: Vitamina D - Colecalciferolo 400 UI
Una goccia al giorno (liquido), 400 UI, da 4 a 9 mesi a seconda della data di arruolamento e della data di follow-up
Altri nomi:
  • Baby Ddrops
  • Health Canada NPN n. 80001869

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto respiratorio superiore confermate dal laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Ai genitori dei bambini iscritti verrà chiesto di ottenere un tampone nasale dal loro bambino e di completare una lista di controllo dei sintomi con ogni URTI. La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa sarà eseguita su ciascun campione. I campioni saranno testati per 18 virus respiratori comuni utilizzando il test ID-TagTM RVP utilizzando il sistema Luminex xMAPTM.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori che hanno riportato infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I sintomi di URTI riferiti dai genitori saranno definiti come due o più di febbre, tosse, naso che cola, mal di gola, mal di testa, vomito, malessere, dolori muscolari, mal d'orecchi o infezione, scarso appetito, non dormire bene, irritabile/pignolo, bassa energia o piangere più del solito da una lista di controllo dei sintomi completata da un genitore convalidato.
Fino a 8 mesi
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'esacerbazione dell'asma sarà definita come un episodio di respiro sibilante nei bambini con asma come ottenuto dalla lista di controllo dei sintomi completata dai genitori basata sull'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Fino a 8 mesi
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Il sangue per i livelli sierici sarà prelevato da flebotomi pediatrici addestrati per la determinazione della 25-idrossivitamina D. La 25-idrossivitamina D totale sarà misurata da campioni di siero utilizzando un test di chemiluminescenza competitivo in due fasi.
5-8 mesi
Costi economici diretti e indiretti associati alle infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 16 mesi
Le analisi costo-conseguenza e costo-efficacia saranno condotte utilizzando i dati di questo studio clinico. Verrà impiegata una prospettiva sociale poiché saranno calcolati sia i costi diretti di utilizzo del servizio sanitario sia i costi indiretti per le famiglie da URTI per i gruppi da 400 UI al giorno rispetto a 2000 UI al giorno.
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il peso e l'altezza saranno misurati sia al basale dello studio che al follow-up da assistenti di ricerca qualificati. Il BMI sarà determinato dividendo il peso misurato dei bambini (kg) per l'altezza (m2). Il punteggio z del BMI [zBMI] sarà determinato utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità, standardizzati per età e sesso.
Fino a 8 mesi
Punteggio z della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata sia al basale dello studio che al follow-up da assistenti di ricerca qualificati. La circonferenza della vita sarà misurata sulla linea medio-ascellare sopra la cresta iliaca destra. Il punteggio z della circonferenza della vita verrà calcolato internamente all'interno dell'intero TARGet Kids! coorte di studio.
Fino a 8 mesi
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il sangue per i livelli sierici verrà prelevato da flebotomisti pediatrici addestrati per la determinazione del colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL] e colesterolo non HDL.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000025147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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