Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DO IT Trial: wyniki i interwencje witaminy D u małych dzieci (DO IT)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Witamina D może być wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego i można ją znaleźć w niektórych produktach spożywczych. Poziom witaminy D jest alarmująco niski u wielu dzieci z Ameryki Północnej. Kilka problemów zdrowotnych zostało powiązanych z niskim poziomem witaminy D. Należą do nich przeziębienia spowodowane przez wirusy i ataki astmy. Jednak żadne badanie nie wykazało, czy suplementacja witaminy D może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych schorzeń u małych dzieci, u których występują one najczęściej i są najcięższe.

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja dużych dawek witaminy D w okresie zimowym u dzieci w wieku przedszkolnym może zapobiegać przeziębieniom i atakom astmy. Badacze mają również na celu ustalenie, ile pieniędzy zaoszczędziłby system opieki zdrowotnej i społeczeństwo, gdyby przedszkolaki były rutynowo uzupełniane witaminą D w okresie zimowym. Badacze uważają, że przedszkolaki otrzymujące „wysokie dawki” witaminy D w okresie zimowym będą mniej narażone na przeziębienia, ataki astmy i niski poziom witaminy D oraz rzadziej będą korzystać z systemu opieki zdrowotnej i odciągać rodziców od pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci według raportu rodziców
  2. Skończyły 1. urodziny, ale nie przekroczyły 6. urodzin
  3. Podaruj TARGet Kids! praktyka w zakresie rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej przed sezonem wirusowym (od września do listopada)
  4. Rodzice wyrażają świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku ciążowym < 32 tygodni
  2. Dzieci z chorobami przewlekłymi (z wyjątkiem astmy) w opinii rodziców, o których wiadomo, że zaburzają metabolizm witaminy D i zwiększają ryzyko infekcji dróg oddechowych
  3. Dzieci z rodzeństwem biorące udział w badaniu w celu zmniejszenia efektów grupowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2000 IU dziennie witaminy D
Lek: Witamina D3 - Cholekalcyferol 2000 j.m
Jedna kropla dziennie (płyn), 2000 j.m., od 4 do 9 miesięcy w zależności od daty rejestracji i daty wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
  • Dkrople 2000 j.m
Aktywny komparator: 400 IU dziennie witaminy D
Lek: Witamina D - Cholekalcyferol 400 IU
Jedna kropla dziennie (płyn), 400 j.m., od 4 do 9 miesięcy w zależności od daty rejestracji i daty obserwacji
Inne nazwy:
  • Dziecięce krople
  • Zdrowie Kanada NPN nr 80001869

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Rodzice zapisanych dzieci zostaną poproszeni o pobranie wymazu z nosa dziecka i wypełnienie listy kontrolnej objawów przy każdym URTI. Na każdej próbce zostanie przeprowadzona reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą. Próbki zostaną przebadane na obecność 18 powszechnych wirusów układu oddechowego przy użyciu testu ID-TagTM RVP przy użyciu systemu Luminex xMAPTM.
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez rodziców infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Zgłaszane przez rodziców objawy URTI będą definiowane jako co najmniej dwa z następujących objawów: gorączka, kaszel, katar, ból gardła, ból głowy, wymioty, złe samopoczucie, bóle mięśni, ból ucha lub infekcja, słaby apetyt, problemy ze snem, drażliwość/dekonspiracja, niski poziom energii lub płacze bardziej niż zwykle z zatwierdzonej listy kontrolnej wypełnionej przez rodzica.
Do 8 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Zaostrzenie astmy będzie definiowane jako epizod świszczącego oddechu u dzieci z astmą, zgodnie z wypełnioną przez rodziców listą kontrolną objawów opartą na International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Do 8 miesięcy
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy
Poziomy krwi w surowicy będą pobierane przez przeszkolonych pediatrów zajmujących się puszczaniem krwi w celu oznaczenia 25-hydroksywitaminy D. Całkowita zawartość 25-hydroksywitaminy D będzie mierzona w próbkach surowicy przy użyciu konkurencyjnego dwuetapowego testu chemiluminescencyjnego.
5-8 miesięcy
Bezpośrednie i pośrednie koszty ekonomiczne związane z infekcjami górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Analizy kosztów i konsekwencji oraz opłacalności zostaną przeprowadzone na podstawie danych z tego badania klinicznego. Perspektywa społeczna zostanie zastosowana, ponieważ zarówno bezpośrednie koszty korzystania z usług zdrowotnych, jak i koszty pośrednie dla rodzin z URTI zostaną obliczone dla grup 400 IU dziennie w porównaniu z 2000 IU dziennie.
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała z-score
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Masa ciała i wzrost będą mierzone zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji przez przeszkolonych asystentów badawczych. BMI zostanie określone poprzez podzielenie zmierzonej wagi dziecka (kg) przez wzrost (m2). Wskaźnik BMI z-score [zBMI] zostanie określony przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia, standaryzowanych dla wieku i płci.
Do 8 miesięcy
Wynik z obwodu talii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Obwód w pasie będzie mierzony zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji przez przeszkolonych asystentów badawczych. Obwód talii będzie mierzony na linii pachowej środkowej powyżej prawego grzebienia biodrowego. Z-score obwodu talii zostanie obliczony wewnętrznie w całym TARGet Kids! kohorta badawcza.
Do 8 miesięcy
Lipidy Serum
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Krew do oznaczania poziomu w surowicy zostanie pobrana przez przeszkolonych pediatrów flebotomistów w celu oznaczenia całkowitego cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości [LDL], lipoprotein o dużej gęstości [HDL] i cholesterolu nie-HDL.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000025147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 - Cholekalcyferol 2000 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj