Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDĚLEJTE IT zkoušku: Výsledky vitaminu D a intervence u batolat (DO IT)

11. června 2019 aktualizováno: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Vitamin D se může vytvářet v kůži vystavením slunečnímu záření a lze jej nalézt v určitých potravinách. Hladiny vitaminu D jsou u mnoha severoamerických dětí znepokojivě nízké. S nízkým obsahem vitamínu D je spojeno několik zdravotních problémů. Patří mezi ně nachlazení způsobené viry a astmatické záchvaty. Žádná studie však nezjistila, zda suplementace vitaminem D může snížit riziko těchto stavů u malých dětí, kde jsou nejčastější a nejzávažnější.

Cílem této studie je zjistit, zda zimní suplementace vysokými dávkami vitamínu D u předškoláků může zabránit nachlazení a astmatickým záchvatům. Vyšetřovatelé si také kladou za cíl zjistit, kolik peněz by zdravotnický systém a společnost ušetřily, kdyby předškoláci dostávali vitamin D během zimy běžně. Vyšetřovatelé se domnívají, že předškoláci, kteří dostávají „vysoké dávky“ vitaminu D v zimním období, budou méně pravděpodobně mít nachlazení, astmatické záchvaty a nízké hladiny vitaminu D a bude méně pravděpodobné, že budou používat lékařský systém a odvádět své rodiče od práce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

703

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti podle zprávy rodičů
  2. Dosáhli 1. narozenin, ale nepřekročili 6. narozeniny
  3. Prezentujte TARGet Kids! praxe pro běžnou primární zdravotní péči před virovou sezónou (září až listopad)
  4. Rodiče poskytují informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s gestačním věkem < 32 týdnů
  2. Děti s chronickým onemocněním (kromě astmatu) na základě zprávy rodičů, o kterých je známo, že narušují metabolismus vitaminu D a zvyšují riziko infekce dýchacích cest
  3. Děti se sourozencem, které se účastní studie, aby se snížily účinky shlukování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2000 IU vitaminu D denně
Jedna kapka denně (tekutá), 2000 IU, 4 až 9 měsíců v závislosti na datu registrace a datu sledování
Ostatní jména:
  • D klesá 2000 IU
Aktivní komparátor: 400 IU vitaminu D denně
Jedna kapka denně (tekutá), 400 IU, 4 až 9 měsíců v závislosti na datu registrace a datu sledování
Ostatní jména:
  • Dětské Ddrops
  • Health Canada NPN #80001869

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 měsíců
Rodiče zapsaných dětí budou požádáni, aby svému dítěti pořídili nosní výtěr a doplnili kontrolní seznam příznaků s každou URTI. Na každém vzorku bude provedena polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou. Vzorky budou testovány na 18 běžných respiračních virů pomocí testu ID-TagTM RVP pomocí systému Luminex xMAPTM.
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodičů hlášených infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 měsíců
Příznaky URTI hlášené rodiči budou definovány jako dva nebo více: horečka, kašel, rýma, bolest v krku, bolest hlavy, zvracení, pocit nevolnosti, bolesti svalů, bolest ucha nebo infekce, špatná chuť k jídlu, špatný spánek, rozmrzelý/neklidný, málo energie nebo pláče více než obvykle z ověřeného rodiče vyplněného kontrolního seznamu symptomů.
Až 8 měsíců
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: Až 8 měsíců
Exacerbace astmatu bude definována jako epizoda sípání u dětí s astmatem získaná z kontrolního seznamu symptomů vyplněného rodiči na základě Mezinárodní studie astmatu a alergií v dětství (ISAAC).
Až 8 měsíců
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 5-8 měsíců
Krev pro stanovení sérových hladin bude odebrána vyškolenými dětskými flebotomy pro stanovení 25-hydroxyvitamínu D. Celkový 25-hydroxyvitamín D bude měřen ze vzorků séra pomocí kompetitivního dvoukrokového chemiluminiscenčního testu.
5-8 měsíců
Přímé a nepřímé ekonomické náklady spojené s infekcemi horních cest dýchacích
Časové okno: 16 měsíců
Na základě údajů z této klinické studie budou provedeny analýzy nákladů a efektivity. Bude použito společenské hledisko, protože jak přímé náklady na využití zdravotních služeb, tak i nepřímé náklady rodin z URTI budou vypočítány pro skupiny 400 IU na den oproti 2000 IU na den.
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 8 měsíců
Hmotnost a výška budou měřeny jak na začátku studie, tak při následném sledování vyškolenými výzkumnými asistenty. BMI se určí tak, že se dětem naměřená hmotnost (kg) vydělí výškou (m2). BMI z-skóre [zBMI] bude určeno pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace, standardizovaných pro věk a pohlaví.
Až 8 měsíců
Obvod pasu Z-score
Časové okno: Až 8 měsíců
Obvod pasu bude měřen jak na začátku studie, tak při následné kontrole vyškolenými výzkumnými asistenty. Obvod pasu bude měřen ve střední axilární linii nad hřebenem pravé kyčelní kosti. Z-skóre obvodu pasu bude vypočítáno interně v rámci celého TARGet Kids! studijní kohorta.
Až 8 měsíců
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Až 8 měsíců
Krev na sérové ​​hladiny bude odebrána vyškolenými dětskými flebotomy pro stanovení celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou [LDL] cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou [HDL] cholesterolu a non-HDL cholesterolu.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Vitamin D3 - Cholekalciferol 2000 IU

3
Předplatit