- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01419262
UDĚLEJTE IT zkoušku: Výsledky vitaminu D a intervence u batolat (DO IT)
Vitamin D se může vytvářet v kůži vystavením slunečnímu záření a lze jej nalézt v určitých potravinách. Hladiny vitaminu D jsou u mnoha severoamerických dětí znepokojivě nízké. S nízkým obsahem vitamínu D je spojeno několik zdravotních problémů. Patří mezi ně nachlazení způsobené viry a astmatické záchvaty. Žádná studie však nezjistila, zda suplementace vitaminem D může snížit riziko těchto stavů u malých dětí, kde jsou nejčastější a nejzávažnější.
Cílem této studie je zjistit, zda zimní suplementace vysokými dávkami vitamínu D u předškoláků může zabránit nachlazení a astmatickým záchvatům. Vyšetřovatelé si také kladou za cíl zjistit, kolik peněz by zdravotnický systém a společnost ušetřily, kdyby předškoláci dostávali vitamin D během zimy běžně. Vyšetřovatelé se domnívají, že předškoláci, kteří dostávají „vysoké dávky“ vitaminu D v zimním období, budou méně pravděpodobně mít nachlazení, astmatické záchvaty a nízké hladiny vitaminu D a bude méně pravděpodobné, že budou používat lékařský systém a odvádět své rodiče od práce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti podle zprávy rodičů
- Dosáhli 1. narozenin, ale nepřekročili 6. narozeniny
- Prezentujte TARGet Kids! praxe pro běžnou primární zdravotní péči před virovou sezónou (září až listopad)
- Rodiče poskytují informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Děti s gestačním věkem < 32 týdnů
- Děti s chronickým onemocněním (kromě astmatu) na základě zprávy rodičů, o kterých je známo, že narušují metabolismus vitaminu D a zvyšují riziko infekce dýchacích cest
- Děti se sourozencem, které se účastní studie, aby se snížily účinky shlukování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2000 IU vitaminu D denně
|
Jedna kapka denně (tekutá), 2000 IU, 4 až 9 měsíců v závislosti na datu registrace a datu sledování
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 400 IU vitaminu D denně
|
Jedna kapka denně (tekutá), 400 IU, 4 až 9 měsíců v závislosti na datu registrace a datu sledování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet laboratorně potvrzených infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Rodiče zapsaných dětí budou požádáni, aby svému dítěti pořídili nosní výtěr a doplnili kontrolní seznam příznaků s každou URTI.
Na každém vzorku bude provedena polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou.
Vzorky budou testovány na 18 běžných respiračních virů pomocí testu ID-TagTM RVP pomocí systému Luminex xMAPTM.
|
Až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet rodičů hlášených infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Příznaky URTI hlášené rodiči budou definovány jako dva nebo více: horečka, kašel, rýma, bolest v krku, bolest hlavy, zvracení, pocit nevolnosti, bolesti svalů, bolest ucha nebo infekce, špatná chuť k jídlu, špatný spánek, rozmrzelý/neklidný, málo energie nebo pláče více než obvykle z ověřeného rodiče vyplněného kontrolního seznamu symptomů.
|
Až 8 měsíců
|
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Exacerbace astmatu bude definována jako epizoda sípání u dětí s astmatem získaná z kontrolního seznamu symptomů vyplněného rodiči na základě Mezinárodní studie astmatu a alergií v dětství (ISAAC).
|
Až 8 měsíců
|
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 5-8 měsíců
|
Krev pro stanovení sérových hladin bude odebrána vyškolenými dětskými flebotomy pro stanovení 25-hydroxyvitamínu D. Celkový 25-hydroxyvitamín D bude měřen ze vzorků séra pomocí kompetitivního dvoukrokového chemiluminiscenčního testu.
|
5-8 měsíců
|
Přímé a nepřímé ekonomické náklady spojené s infekcemi horních cest dýchacích
Časové okno: 16 měsíců
|
Na základě údajů z této klinické studie budou provedeny analýzy nákladů a efektivity.
Bude použito společenské hledisko, protože jak přímé náklady na využití zdravotních služeb, tak i nepřímé náklady rodin z URTI budou vypočítány pro skupiny 400 IU na den oproti 2000 IU na den.
|
16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Hmotnost a výška budou měřeny jak na začátku studie, tak při následném sledování vyškolenými výzkumnými asistenty.
BMI se určí tak, že se dětem naměřená hmotnost (kg) vydělí výškou (m2).
BMI z-skóre [zBMI] bude určeno pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace, standardizovaných pro věk a pohlaví.
|
Až 8 měsíců
|
Obvod pasu Z-score
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen jak na začátku studie, tak při následné kontrole vyškolenými výzkumnými asistenty.
Obvod pasu bude měřen ve střední axilární linii nad hřebenem pravé kyčelní kosti.
Z-skóre obvodu pasu bude vypočítáno interně v rámci celého TARGet Kids! studijní kohorta.
|
Až 8 měsíců
|
Sérové lipidy
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Krev na sérové hladiny bude odebrána vyškolenými dětskými flebotomy pro stanovení celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou [LDL] cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou [HDL] cholesterolu a non-HDL cholesterolu.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Aglipay M, Birken CS, Parkin PC, Loeb MB, Thorpe K, Chen Y, Laupacis A, Mamdani M, Macarthur C, Hoch JS, Mazzulli T, Maguire JL; TARGet Kids! Collaboration. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Wintertime Vitamin D Supplementation on Viral Upper Respiratory Tract Infections in Young Healthy Children. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2017.8708.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000025147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Vitamin D3 - Cholekalciferol 2000 IU
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Rutgers UniversityDokončeno
-
Andrea BranchNeznámýHepatocelulární karcinom | Nedostatek vitaminu DSpojené státy
-
Augusta UniversityDokončenoObezita | Nadváha | Nedostatek vitaminu DSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...DokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíMongolsko
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisDokončenoNedostatek vitaminu DSpojené státy
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteDokončeno
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterUkončenoDiabetes Mellitus | Nedostatek vitaminu DSaudská arábie
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.NáborOpakující se infekce močových cestČína