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Ensayo DO IT: Resultados e intervenciones de vitamina D en niños pequeños (DO IT)

11 de junio de 2019 actualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

La vitamina D se puede producir en la piel mediante la exposición a la luz solar y se puede encontrar en ciertos alimentos. Los niveles de vitamina D son alarmantemente bajos en muchos niños norteamericanos. Varios problemas de salud se han relacionado con niveles bajos de vitamina D. Estos incluyen resfriados causados ​​por virus y ataques de asma. Sin embargo, ningún estudio ha determinado si la suplementación con vitamina D puede reducir el riesgo de estas afecciones en los niños pequeños, donde son más comunes y graves.

Los objetivos de este estudio son determinar si la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas durante el invierno a los niños en edad preescolar puede prevenir los resfriados y los ataques de asma. Los investigadores también tienen como objetivo calcular cuánto dinero ahorraría el sistema de atención médica y la sociedad si los niños en edad preescolar recibieran suplementos de vitamina D de forma rutinaria durante el invierno. Los investigadores creen que los niños en edad preescolar que reciben suplementos de vitamina D en "dosis altas" durante el invierno tendrán menos probabilidades de sufrir resfriados, ataques de asma y niveles bajos de vitamina D y será menos probable que usen el sistema médico y mantengan a sus padres alejados del trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

703

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos según informe de los padres
  2. Haber llegado a su primer cumpleaños pero no más allá de su sexto cumpleaños
  3. Presente a un TARGet Kids! práctica para la atención médica primaria de rutina antes de la temporada viral (septiembre a noviembre)
  4. Los padres dan su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con edad gestacional < 32 semanas
  2. Niños con enfermedades crónicas (excepto asma) según informes de los padres que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D y aumentan el riesgo de infección respiratoria
  3. Niños con un hermano participando en el estudio para reducir los efectos de agrupamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2000 UI por día de vitamina D
Droga: Vitamina D3 - Colecalciferol 2000 UI
Una gota por día (líquido), 2000 UI, de 4 a 9 meses según la fecha de inscripción y la fecha de seguimiento
Otros nombres:
  • Ddrops 2000 UI
Comparador activo: 400 UI por día de vitamina D
Droga: Vitamina D - Colecalciferol 400 UI
Una gota por día (líquido), 400 UI, de 4 a 9 meses según la fecha de inscripción y la fecha de seguimiento
Otros nombres:
  • Gotas de bebe
  • Salud Canadá NPN #80001869

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto respiratorio superior confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Se les pedirá a los padres de los niños inscritos que obtengan un hisopo nasal de su hijo y completen una lista de verificación de síntomas con cada URTI. Se realizará una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en cada muestra. Las muestras se analizarán para detectar 18 virus respiratorios comunes utilizando el ensayo ID-TagTM RVP utilizando el sistema Luminex xMAPTM.
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto respiratorio superior notificadas por los padres
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los síntomas de URTI informados por los padres se definirán como dos o más de fiebre, tos, secreción nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, vómitos, malestar, dolores musculares, dolor de oído o infección, falta de apetito, no dormir bien, irritabilidad/inquietud, poca energía o llorar más de lo normal de una lista de verificación de síntomas completada por los padres validada.
Hasta 8 meses
Número de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La exacerbación del asma se definirá como un episodio de sibilancias en niños con asma según lo obtenido de la lista de verificación de síntomas completada por los padres basada en el Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC).
Hasta 8 meses
Nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 5-8 meses
Flebotomistas pediátricos capacitados extraerán sangre para determinar los niveles séricos para la determinación de 25-hidroxivitamina D. El total de 25-hidroxivitamina D se medirá a partir de muestras de suero mediante un ensayo competitivo de quimioluminiscencia de dos pasos.
5-8 meses
Costos económicos directos e indirectos asociados con las infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 16 meses
Los análisis de costo-consecuencia y costo-efectividad se realizarán utilizando los datos de este ensayo clínico. Se empleará una perspectiva social ya que se calcularán tanto los costos directos de utilización de los servicios de salud como los costos indirectos para las familias de URTI para los grupos de 400 UI por día versus 2000 UI por día.
16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal puntuación z
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Asistentes de investigación capacitados medirán el peso y la altura tanto en la línea de base del estudio como en el seguimiento. El IMC se determinará dividiendo el peso medido de los niños (kg) por la altura (m2). La puntuación z del IMC [zBMI] se determinará utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud, estandarizados por edad y sexo.
Hasta 8 meses
Puntuación z de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La circunferencia de la cintura se medirá tanto en la línea de base del estudio como en el seguimiento por parte de asistentes de investigación capacitados. La circunferencia de la cintura se medirá en la línea axilar media por encima de la cresta ilíaca derecha. La puntuación z de la circunferencia de la cintura se calculará internamente dentro de todo TARGet Kids! cohorte de estudio.
Hasta 8 meses
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Flebotomistas pediátricos capacitados extraerán sangre para determinar los niveles séricos para determinar el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL], el colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL] y el colesterol no HDL.
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000025147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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