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Estudo DO IT: resultados e intervenções da vitamina D em bebês (DO IT)

11 de junho de 2019 atualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

A vitamina D pode ser produzida na pele pela exposição à luz solar e pode ser encontrada em certos alimentos. Os níveis de vitamina D são assustadoramente baixos em muitas crianças norte-americanas. Vários problemas de saúde têm sido associados ao baixo nível de vitamina D. Estes incluem resfriados causados ​​por vírus e ataques de asma. No entanto, nenhum estudo determinou se a suplementação de vitamina D pode reduzir o risco dessas condições em crianças pequenas, onde são mais comuns e mais graves.

Os objetivos deste estudo são determinar se a suplementação de altas doses de vitamina D para crianças em idade pré-escolar pode prevenir resfriados e ataques de asma. Os pesquisadores também pretendem descobrir quanto dinheiro seria economizado pelo sistema de saúde e pela sociedade se pré-escolares fossem rotineiramente suplementados com vitamina D durante o inverno. Os investigadores acreditam que os pré-escolares que recebem suplementação de vitamina D em “alta dose” durante o inverno terão menos probabilidade de ter resfriados, ataques de asma e baixos níveis de vitamina D e terão menos probabilidade de usar o sistema médico e manter seus pais longe do trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

703

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças saudáveis ​​por relatório dos pais
  2. Chegaram ao 1º aniversário, mas não passaram do 6º aniversário
  3. Apresente para um TARGet Kids! prática para cuidados de saúde primários de rotina antes da temporada viral (setembro a novembro)
  4. Os pais fornecem consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com idade gestacional < 32 semanas
  2. Crianças com doenças crônicas (exceto asma) relatadas pelos pais, que interferem no metabolismo da vitamina D e aumentam o risco de infecção respiratória
  3. Crianças com um irmão participando do estudo para reduzir os efeitos de agrupamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2000 UI por dia vitamina D
Medicamento: Vitamina D3 - Colecalciferol 2000 UI
Uma gota por dia (líquido), 2.000 UI, 4 a 9 meses, dependendo da data de inscrição e data de acompanhamento
Outros nomes:
  • Ddrops 2000 UI
Comparador Ativo: 400 UI por dia vitamina D
Medicamento: Vitamina D - Colecalciferol 400 UI
Uma gota por dia (líquido), 400 UI, 4 a 9 meses, dependendo da data de inscrição e data de acompanhamento
Outros nomes:
  • Baby Ddrops
  • Health Canada NPN #80001869

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções do trato respiratório superior confirmadas por laboratório
Prazo: Até 8 meses
Os pais das crianças matriculadas serão solicitados a obter um swab nasal de seus filhos e preencher uma lista de verificação de sintomas com cada URTI. A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa será realizada em cada amostra. As amostras serão testadas para 18 vírus respiratórios comuns usando o ensaio ID-TagTM RVP usando o sistema Luminex xMAPTM.
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pais que relataram infecções do trato respiratório superior
Prazo: Até 8 meses
Os sintomas de IVAS relatados pelos pais serão definidos como dois ou mais de febre, tosse, corrimento nasal, dor de garganta, dor de cabeça, vômito, mal-estar, dores musculares, dor de ouvido ou infecção, falta de apetite, falta de sono, irritabilidade/agitado, baixa energia ou chorando mais do que o normal de uma lista de verificação de sintomas preenchida pelos pais validada.
Até 8 meses
Número de exacerbações de asma
Prazo: Até 8 meses
A exacerbação da asma será definida como um episódio de sibilância em crianças com asma, conforme obtido da lista de verificação de sintomas preenchida pelos pais com base no Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISAAC).
Até 8 meses
Nível sérico de vitamina D
Prazo: 5-8 meses
O sangue para os níveis séricos será coletado por flebotomistas pediátricos treinados para determinação de 25-hidroxivitamina D. O total de 25-hidroxivitamina D será medido a partir de amostras de soro usando um ensaio competitivo de quimioluminescência em duas etapas.
5-8 meses
Custos econômicos diretos e indiretos associados a infecções do trato respiratório superior
Prazo: 16 meses
As análises de custo-consequência e custo-efetividade serão realizadas usando dados deste ensaio clínico. Uma perspectiva social será empregada, pois os custos diretos de utilização dos serviços de saúde e os custos indiretos para as famílias decorrentes de IVAS serão calculados para os grupos de 400 UI por dia versus 2.000 UI por dia.
16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z do índice de massa corporal
Prazo: Até 8 meses
O peso e a altura serão medidos na linha de base do estudo e no acompanhamento por assistentes de pesquisa treinados. O IMC será determinado dividindo-se o peso medido da criança (kg) pela altura (m2). O escore z do IMC [zIMC] será determinado usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde, padronizados para idade e sexo.
Até 8 meses
Escore z da circunferência da cintura
Prazo: Até 8 meses
A circunferência da cintura será medida na linha de base do estudo e no acompanhamento por assistentes de pesquisa treinados. A circunferência da cintura será medida na linha axilar média acima da crista ilíaca direita. O z-score da circunferência da cintura será calculado internamente em todo o TARGet Kids! coorte de estudo.
Até 8 meses
Lipídios séricos
Prazo: Até 8 meses
O sangue para os níveis séricos será coletado por flebotomistas pediátricos treinados para determinação do colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL] e colesterol não HDL.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000025147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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