DO IT 试验：维生素 D 对幼儿的影响和干预措施 (DO IT)
2019年6月11日 更新者：Jonathon L Maguire、The Hospital for Sick Children
维生素 D 可以通过暴露在阳光下在皮肤中生成，并且可以在某些食物中找到。 许多北美儿童的维生素 D 水平低得惊人。 一些健康问题与维生素 D 含量低有关。其中包括病毒引起的感冒和哮喘发作。 但是，尚无研究确定补充维生素 D 是否可以降低最常见和最严重的幼儿患这些病症的风险。
本研究的目的是确定冬季给学龄前儿童补充高剂量维生素 D 是否可以预防感冒和哮喘发作。 研究人员还旨在计算如果学龄前儿童在冬季定期补充维生素 D，将为医疗保健系统和社会节省多少钱。 研究人员认为，在冬季接受“高剂量”维生素 D 补充剂的学龄前儿童患感冒、哮喘和维生素 D 水平低的可能性较小，也不太可能使用医疗系统和让父母远离工作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
703
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母报告的健康儿童
- 已满 1 周岁但未过 6 周岁
- 送给目标孩子！在病毒季节（9 月至 11 月）之前进行常规初级保健的做法
- 父母提供参与的知情同意书。
排除标准：
- 胎龄 < 32 周的儿童
- 父母报告患有慢性疾病（哮喘除外）的儿童已知会干扰维生素 D 代谢并增加呼吸道感染的风险
- 有兄弟姐妹参与研究以减少聚集效应的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每天 2000 IU 维生素 D
|
每天一滴（液体），2000 IU，4 至 9 个月，具体取决于入组日期和随访日期
其他名称：
|
|
有源比较器：每天 400 IU 维生素 D
|
每天一滴（液体），400 IU，4 至 9 个月，具体取决于入组日期和随访日期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室确诊的上呼吸道感染病例数
大体时间：长达 8 个月
|
将要求已登记儿童的父母从他们的孩子那里获取鼻拭子，并填写每个 URTI 的症状清单。
将对每个样品进行逆转录酶聚合酶链反应。
将使用 Luminex xMAPTM 系统使用 ID-TagTM RVP 测定法对样本进行 18 种常见呼吸道病毒检测。
|
长达 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母报告上呼吸道感染的人数
大体时间：长达 8 个月
|
父母报告的 URTI 症状将定义为发烧、咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、头痛、呕吐、感觉不适、肌肉酸痛、耳痛或感染、食欲不振、睡眠不好、暴躁/烦躁、精力不足中的两种或多种或从经过验证的父母填写的症状清单中哭得比平时更多。
|
长达 8 个月
|
|
哮喘发作次数
大体时间：长达 8 个月
|
哮喘恶化将被定义为哮喘儿童的喘息发作，根据儿童哮喘和过敏症国际研究 (ISAAC) 从父母填写的症状清单中获得。
|
长达 8 个月
|
|
血清维生素 D 水平
大体时间：5-8个月
|
受过训练的儿科抽血师将从 25-羟基维生素 D 中抽取血液以确定血清水平。将使用竞争性两步化学发光测定法从血清样本中测量总 25-羟基维生素 D。
|
5-8个月
|
|
与上呼吸道感染相关的直接和间接经济成本
大体时间：16个月
|
将使用该临床试验的数据进行成本后果和成本效益分析。
将采用社会视角，因为 URTI 对家庭的直接医疗服务利用成本和间接成本将针对每天 400 IU 组和每天 2000 IU 组进行计算。
|
16个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数 z 值
大体时间：长达 8 个月
|
训练有素的研究助理将在研究基线和随访时测量体重和身高。
BMI 将通过将儿童的测量体重 (kg) 除以身高 (m2) 来确定。
BMI z 分数 [zBMI] 将使用世界卫生组织生长标准来确定，该标准针对年龄和性别进行了标准化。
|
长达 8 个月
|
|
腰围 z 值
大体时间：长达 8 个月
|
腰围将由训练有素的研究助理在研究基线和随访时测量。
腰围将在右髂嵴上方的腋中线处测量。
腰围 z 分数将在整个 TARGet 儿童内部计算！研究队列。
|
长达 8 个月
|
|
血脂
大体时间：长达 8 个月
|
受过训练的儿科抽血师将从血液中抽取血清水平的血液，以确定总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇和非 HDL 胆固醇。
|
长达 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathon L Maguire, MD, MSc、St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Aglipay M, Birken CS, Parkin PC, Loeb MB, Thorpe K, Chen Y, Laupacis A, Mamdani M, Macarthur C, Hoch JS, Mazzulli T, Maguire JL; TARGet Kids! Collaboration. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Wintertime Vitamin D Supplementation on Viral Upper Respiratory Tract Infections in Young Healthy Children. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2017.8708.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.