Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai DO IT : résultats et interventions en matière de vitamine D chez les tout-petits (DO IT)

11 juin 2019 mis à jour par: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

La vitamine D peut être fabriquée dans la peau par l'exposition au soleil et se trouve dans certains aliments. Les taux de vitamine D sont alarmants chez de nombreux enfants nord-américains. Plusieurs problèmes de santé ont été associés à une faible teneur en vitamine D. Il s'agit notamment des rhumes causés par des virus et des crises d'asthme. Cependant, aucune étude n'a déterminé si la supplémentation en vitamine D peut réduire le risque de ces conditions chez les jeunes enfants où elles sont les plus courantes et les plus graves.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si une supplémentation hivernale à forte dose de vitamine D chez les enfants d'âge préscolaire peut prévenir les rhumes et les crises d'asthme. Les enquêteurs visent également à déterminer combien d'argent serait économisé par le système de santé et la société si les enfants d'âge préscolaire étaient régulièrement supplémentés en vitamine D pendant l'hiver. Les enquêteurs pensent que les enfants d'âge préscolaire recevant une supplémentation en vitamine D à "forte dose" pendant l'hiver seront moins susceptibles d'avoir des rhumes, des crises d'asthme et de faibles niveaux de vitamine D et seront moins susceptibles d'utiliser le système médical et d'éloigner leurs parents du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

703

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants en bonne santé selon le rapport parental
  2. Avoir atteint son 1er anniversaire mais pas dépassé son 6e anniversaire
  3. Présentez à un TARGet Kids ! pratique pour les soins de santé primaires de routine avant la saison virale (septembre à novembre)
  4. Les parents donnent leur consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants avec âge gestationnel < 32 semaines
  2. Enfants atteints d'une maladie chronique (à l'exception de l'asthme) selon le rapport parental qui est connue pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D et augmenter le risque d'infection respiratoire
  3. Enfants avec un frère ou une sœur participant à l'étude pour réduire les effets de regroupement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2000 UI par jour de vitamine D
Médicament: Vitamine D3 - Cholécalciférol 2000 UI
Une goutte par jour (liquide), 2000 UI, 4 à 9 mois selon date d'inscription et date de suivi
Autres noms:
  • Ddrops 2000 UI
Comparateur actif: 400 UI par jour de vitamine D
Médicament: Vitamine D - Cholécalciférol 400 UI
Une goutte par jour (liquide), 400 UI, 4 à 9 mois selon date d'inscription et date de suivi
Autres noms:
  • Bébé Ddrops
  • Numéro NPN de Santé Canada 80001869

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections des voies respiratoires supérieures confirmées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 8 mois
Les parents des enfants inscrits seront invités à obtenir un prélèvement nasal de leur enfant et à remplir une liste de contrôle des symptômes avec chaque IVRS. Une réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse sera effectuée sur chaque échantillon. Les échantillons seront testés pour 18 virus respiratoires courants à l'aide du test ID-TagTM RVP utilisant le système Luminex xMAPTM.
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections des voies respiratoires supérieures signalées par les parents
Délai: Jusqu'à 8 mois
Les symptômes d'URTI rapportés par les parents seront définis comme deux ou plus de fièvre, toux, nez qui coule, mal de gorge, maux de tête, vomissements, sensation de malaise, douleurs musculaires, douleurs ou infections à l'oreille, manque d'appétit, ne pas bien dormir, grincheux/irritable, manque d'énergie ou pleurer plus que d'habitude à partir d'une liste de contrôle des symptômes complétée par un parent validé.
Jusqu'à 8 mois
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: Jusqu'à 8 mois
L'exacerbation de l'asthme sera définie comme un épisode de respiration sifflante chez les enfants asthmatiques, tel qu'obtenu à partir de la liste de contrôle des symptômes remplie par les parents, basée sur l'étude internationale sur l'asthme et les allergies chez l'enfant (ISAAC).
Jusqu'à 8 mois
Taux sérique de vitamine D
Délai: 5-8mois
Le sang pour les taux sériques sera prélevé par des phlébotomistes pédiatriques formés pour la détermination de la 25-hydroxyvitamine D. La 25-hydroxyvitamine D totale sera mesurée à partir d'échantillons de sérum à l'aide d'un test de chimiluminescence compétitif en deux étapes.
5-8mois
Coûts économiques directs et indirects associés aux infections des voies respiratoires supérieures
Délai: 16 mois
Des analyses coût-conséquence et coût-efficacité seront réalisées à partir des données de cet essai clinique. Une perspective sociétale sera utilisée car les coûts directs d'utilisation des services de santé ainsi que les coûts indirects pour les familles de l'URTI seront calculés pour les groupes de 400 UI par jour contre 2000 UI par jour.
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le poids et la taille seront mesurés à la fois au départ de l'étude et au suivi par des assistants de recherche formés. L'IMC sera déterminé en divisant le poids mesuré des enfants (kg) par la taille (m2). Le score z de l'IMC [zBMI] sera déterminé à l'aide des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé, standardisées pour l'âge et le sexe.
Jusqu'à 8 mois
Z-score du tour de taille
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le tour de taille sera mesuré à la fois au départ de l'étude et au suivi par des assistants de recherche formés. Le tour de taille sera mesuré sur la ligne médio-axillaire au-dessus de la crête iliaque droite. Le score z du tour de taille sera calculé en interne dans l'ensemble de TARGet Kids ! cohorte d'étude.
Jusqu'à 8 mois
Lipides sériques
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le sang pour les taux sériques sera prélevé par des phlébotomistes pédiatriques formés pour la détermination du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL], du cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL] et du cholestérol non HDL.
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000025147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner