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DO IT-Studie: Vitamin-D-Ergebnisse und Interventionen bei Kleinkindern (DO IT)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Vitamin D kann durch Sonneneinstrahlung in der Haut gebildet werden und ist in bestimmten Lebensmitteln enthalten. Bei vielen nordamerikanischen Kindern ist der Vitamin-D-Spiegel alarmierend niedrig. Mehrere Gesundheitsprobleme werden mit einem Mangel an Vitamin D in Verbindung gebracht. Dazu gehören durch Viren verursachte Erkältungen und Asthmaanfälle. Allerdings konnte in keiner Studie festgestellt werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung das Risiko dieser Erkrankungen bei kleinen Kindern verringern kann, wo sie am häufigsten und am schwerwiegendsten sind.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung im Winter bei Vorschulkindern Erkältungen und Asthmaanfällen vorbeugen kann. Die Forscher wollen außerdem herausfinden, wie viel Geld das Gesundheitssystem und die Gesellschaft sparen würden, wenn Kinder im Vorschulalter im Winter routinemäßig mit Vitamin D versorgt würden. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder im Vorschulalter, die im Winter eine „hochdosierte“ Vitamin-D-Ergänzung erhalten, seltener an Erkältungen, Asthmaanfällen und niedrigen Vitamin-D-Spiegeln leiden und seltener das medizinische System in Anspruch nehmen und ihre Eltern von der Arbeit fernhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder laut Elternbericht
  2. Sie haben ihren 1. Geburtstag erreicht, aber ihren 6. Geburtstag noch nicht überschritten
  3. Präsentieren Sie es einem TARGet Kids! Praxis für routinemäßige medizinische Grundversorgung vor der Virussaison (September bis November)
  4. Die Eltern geben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit einem Gestationsalter < 32 Wochen
  2. Kinder mit chronischen Erkrankungen (außer Asthma) nach Angaben der Eltern, die bekanntermaßen den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen und das Risiko einer Atemwegsinfektion erhöhen
  3. Kinder mit einem Geschwisterkind nehmen an der Studie teil, um Clustering-Effekte zu reduzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2000 IE pro Tag Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin D3 – Cholecalciferol 2000 IE
Ein Tropfen pro Tag (flüssig), 2000 IE, 4 bis 9 Monate, je nach Einschreibungsdatum und Datum der Nachuntersuchung
Andere Namen:
  • Tropfen 2000 IE
Aktiver Komparator: 400 IE pro Tag Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin D – Cholecalciferol 400 IE
Ein Tropfen pro Tag (flüssig), 400 IE, 4 bis 9 Monate, je nach Einschreibungsdatum und Datum der Nachuntersuchung
Andere Namen:
  • Baby Ddrops
  • Health Canada NPN #80001869

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Labor bestätigten Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Eltern der angemeldeten Kinder werden gebeten, bei jedem URTI einen Nasenabstrich von ihrem Kind zu machen und eine Symptom-Checkliste auszufüllen. Bei jeder Probe wird eine Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt. Die Proben werden mit dem ID-TagTM RVP-Assay und dem Luminex xMAPTM-System auf 18 häufige Atemwegsviren getestet.
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern, die über Infektionen der oberen Atemwege berichteten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Von den Eltern gemeldete URTI-Symptome werden als zwei oder mehr der folgenden Symptome definiert: Fieber, Husten, laufende Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen oder Infektionen, schlechter Appetit, Schlafstörungen, launisch/wählerisch, niedrige Energie oder laut einer validierten, von einem Elternteil ausgefüllten Symptom-Checkliste mehr weinen als üblich.
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Eine Asthma-Exazerbation wird als pfeifende Episode bei Kindern mit Asthma definiert, wie aus der von den Eltern ausgefüllten Symptom-Checkliste basierend auf der International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) hervorgeht.
Bis zu 8 Monate
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 5-8 Monate
Für die Bestimmung von 25-Hydroxyvitamin D wird von geschulten pädiatrischen Phlebotomikern Blut zur Bestimmung des Serumspiegels entnommen. Der Gesamtgehalt an 25-Hydroxyvitamin D wird aus Serumproben mithilfe eines kompetitiven zweistufigen Chemilumineszenztests gemessen.
5-8 Monate
Direkte und indirekte wirtschaftliche Kosten im Zusammenhang mit Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 16 Monate
Anhand der Daten dieser klinischen Studie werden Kosten-Folgen- und Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt. Eine gesellschaftliche Perspektive wird berücksichtigt, da sowohl die direkten Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten als auch die indirekten Kosten für Familien durch URTI für die Gruppen mit 400 IE pro Tag im Vergleich zu 2000 IE pro Tag berechnet werden.
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Gewicht und Größe werden sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung durch geschulte Forschungsassistenten gemessen. Der BMI wird ermittelt, indem das gemessene Gewicht (kg) der Kinder durch die Körpergröße (m2) dividiert wird. Der BMI-Z-Score [zBMI] wird anhand der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation ermittelt, standardisiert für Alter und Geschlecht.
Bis zu 8 Monate
Taillenumfang Z-Score
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Der Taillenumfang wird sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung durch geschulte Forschungsassistenten gemessen. Der Taillenumfang wird an der mittleren Achsellinie über dem rechten Beckenkamm gemessen. Der Z-Score für den Taillenumfang wird intern im gesamten TARGet Kids berechnet! Studienkohorte.
Bis zu 8 Monate
Serumlipide
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Zur Bestimmung des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) und des Nicht-HDL-Cholesterins wird von geschulten pädiatrischen Phlebotomikern Blut zur Bestimmung des Serumspiegels entnommen.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000025147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

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