DO IT Trial: Vitamin D-resultat och interventioner hos småbarn (DO IT)
11 juni 2019 uppdaterad av: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Vitamin D kan framställas i huden genom exponering för solljus och finns i vissa livsmedel. D-vitaminnivåerna är oroväckande låga hos många nordamerikanska barn. Flera hälsoproblem har kopplats till lågt D-vitamin. Dessa inkluderar förkylningar orsakade av virus och astmaattacker. Ingen studie har dock fastställt om D-vitamintillskott kan minska risken för dessa tillstånd hos små barn där de är vanligast och allvarligast.
Målet med denna studie är att avgöra om vintertid höga doser vitamin D-tillskott av förskolebarn kan förhindra förkylningar och astmaanfall. Utredarna syftar också till att ta reda på hur mycket pengar som skulle sparas av sjukvården och samhället om förskolebarn rutinmässigt kompletterades med D-vitamin under vintern. Utredarna tror att förskolebarn som får D-vitamintillskott i "höga doser" under vintern kommer att vara mindre benägna att få förkylningar, astmaattacker och låga D-vitaminnivåer och kommer att vara mindre benägna att använda det medicinska systemet och hålla sina föräldrar borta från jobbet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
703
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn enligt föräldrarnas rapport
- Har fyllt 1 år men har inte fyllt 6 år
- Presentera för ett TARGET Kids! praxis för rutinmässig primärvård före virussäsongen (september till november)
- Föräldrar ger informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Barn med graviditetsålder < 32 veckor
- Barn med kroniska sjukdomar (förutom astma) på föräldrarapport som är känd för att störa vitamin D-metabolismen och öka risken för luftvägsinfektion
- Barn med ett syskon som deltar i studien för att minska klustringseffekter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2000 IE per dag vitamin D
|
En droppe per dag (flytande), 2000 IE, 4 till 9 månader beroende på inskrivningsdatum och datum för uppföljning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 400 IE per dag vitamin D
|
En droppe per dag (vätska), 400 IE, 4 till 9 månader beroende på inskrivningsdatum och datum för uppföljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal laboratoriekonfirmerade övre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Föräldrar till inskrivna barn kommer att uppmanas att skaffa en näsprov från sitt barn och fylla i en symtomchecklista med varje URTI.
Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion kommer att utföras på varje prov.
Prover kommer att testas för 18 vanliga luftvägsvirus med ID-TagTM RVP-analysen med Luminex xMAPTM-systemet.
|
Upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal föräldrar rapporterade övre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Föräldrarnas rapporterade URTI-symtom kommer att definieras som två eller flera av feber, hosta, rinnande näsa, halsont, huvudvärk, kräkningar, mår dåligt, muskelvärk, öronvärk eller infektion, dålig aptit, sömnlös sömn, irriterad/noga, låg energi eller gråter mer än vanligt från en validerad förälder ifylld symtomchecklista.
|
Upp till 8 månader
|
|
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Astmaexacerbation kommer att definieras som en väsande pipande episod hos barn med astma som erhållits från förälderns ifyllda symtomchecklista baserad på den internationella studien av astma och allergier i barndomen (ISAAC).
|
Upp till 8 månader
|
|
Serum vitamin D nivå
Tidsram: 5-8 månader
|
Blod för serumnivåer kommer att tas av utbildade pediatriska flebotomister från för bestämning av 25-hydroxivitamin D. Totalt 25-hydroxivitamin D kommer att mätas från serumprover med en kompetitiv tvåstegs kemiluminescensanalys.
|
5-8 månader
|
|
Direkta och indirekta ekonomiska kostnader förknippade med övre luftvägsinfektioner
Tidsram: 16 månader
|
Kostnads-konsekvens- och kostnadseffektivitetsanalyser kommer att genomföras med hjälp av data från denna kliniska prövning.
Ett samhälleligt perspektiv kommer att användas då både direkta kostnader för sjukvårdsutnyttjande och indirekta kostnader för familjer från URTI kommer att beräknas för grupperna 400 IE per dag kontra 2 000 IE per dag.
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass index z-poäng
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Vikt och längd kommer att mätas både vid studiens baslinje och vid uppföljning av utbildade forskarassistenter.
BMI kommer att bestämmas genom att dividera barnens uppmätta vikt (kg) med längd (m2).
BMI z-score [zBMI] kommer att bestämmas med hjälp av Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder, standardiserade för ålder och kön.
|
Upp till 8 månader
|
|
Midjeomfång z-score
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas både vid studiens baslinje och vid uppföljning av utbildade forskarassistenter.
Midjeomkretsen kommer att mätas vid mittaxellinjen ovanför den högra höftbenskammen.
Midjemåttet z-poäng kommer att beräknas internt inom hela TARGet Kids! studiekull.
|
Upp till 8 månader
|
|
Serumlipider
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Blod för serumnivåer kommer att tas av utbildade pediatriska flebotomister från för bestämning av totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol och icke-HDL kolesterol.
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Aglipay M, Birken CS, Parkin PC, Loeb MB, Thorpe K, Chen Y, Laupacis A, Mamdani M, Macarthur C, Hoch JS, Mazzulli T, Maguire JL; TARGet Kids! Collaboration. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Wintertime Vitamin D Supplementation on Viral Upper Respiratory Tract Infections in Young Healthy Children. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2017.8708.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000025147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .