Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DO IT -kokeilu: D-vitamiinin tulokset ja interventiot taaperoille (DO IT)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

D-vitamiinia voi muodostua ihossa altistumalla auringonvalolle, ja sitä löytyy tietyistä elintarvikkeista. D-vitamiinitasot ovat hälyttävän alhaiset monilla pohjoisamerikkalaisilla lapsilla. Alhaiseen D-vitamiinipitoisuuteen on yhdistetty useita terveysongelmia. Näitä ovat virusten aiheuttamat vilustuminen ja astmakohtaukset. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole selvitetty, voiko D-vitamiinilisä vähentää näiden sairauksien riskiä pienillä lapsilla, joilla ne ovat yleisimpiä ja vakavimpia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko esikouluikäisten talvisin suuriannoksinen D-vitamiinilisä ehkäistä vilustumista ja astmakohtauksia. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, kuinka paljon rahaa terveydenhuolto ja yhteiskunta säästäisi, jos esikoululaiset saisivat talven aikana rutiininomaisesti täydennettynä D-vitamiinilla. Tutkijat uskovat, että esikouluikäisillä, jotka saavat "korkean annoksen" D-vitamiinilisää talvella, on vähemmän todennäköistä vilustumista, astmakohtauksia ja alhaisia ​​D-vitamiinitasoja, ja he käyttävät harvemmin lääketieteellistä järjestelmää ja pitävät vanhempansa poissa töistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

703

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet lapset vanhempainraportin mukaan
  2. He ovat saavuttaneet 1-vuotissyntymäpäivänsä, mutta eivät ylittäneet 6-vuotissyntymäpäiväänsä
  3. Esitä TARGet Kidsille! rutiininomaisen perusterveydenhuollon harjoitus ennen viruskautta (syyskuusta marraskuuhun)
  4. Vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa
  2. Lapset, joilla on krooninen sairaus (paitsi astma) vanhempien ilmoituksessa, jonka tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa ja lisäävän hengitystieinfektioiden riskiä
  3. Lapset sisarusten kanssa osallistuvat tutkimukseen klusterointivaikutusten vähentämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2000 IU D-vitamiinia päivässä
Lääke: D3-vitamiini - Kolekalsiferoli 2000 IU
Yksi tippa päivässä (neste), 2000 IU, 4-9 kuukautta riippuen ilmoittautumispäivästä ja seurantapäivästä
Muut nimet:
  • Ddrops 2000 IU
Active Comparator: 400 IU D-vitamiinia päivässä
Lääke: D-vitamiini - Kolekalsiferoli 400 IU
Yksi tippa päivässä (neste), 400 IU, 4-9 kuukautta riippuen ilmoittautumispäivästä ja seurantapäivästä
Muut nimet:
  • Vauva Ddrops
  • Terveys Kanadan NPN #80001869

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistettujen ylähengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Ilmoittautuneiden lasten vanhempia pyydetään ottamaan nenäpuikko lapseltaan ja täyttämään oireiden tarkistuslista jokaisen urTI-viruksen yhteydessä. Jokaiselle näytteelle suoritetaan käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio. Näytteet testataan 18 yleisen hengitystieviruksen varalta ID-TagTM RVP -määrityksellä käyttäen Luminex xMAPTM -järjestelmää.
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitystieinfektioiden ilmoittaneiden vanhempien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Vanhempien ilmoittamat urTI-oireet määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista: kuume, yskä, vuotava nenä, kurkkukipu, päänsärky, oksentelu, huonovointisuus, lihassärky, korvasärky tai tulehdus, huono ruokahalu, huono uni, kiukkuinen/kiihkeä, alhainen energia tai itkee tavallista enemmän validoidun vanhemman täyttämän oireiden tarkistuslistan perusteella.
Jopa 8 kuukautta
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Astman paheneminen määritellään astmaa sairastavien lasten hengityksen vinkumiseksi, mikä on saatu vanhemman täyttämästä oireiden tarkistuslistasta, joka perustuu International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) -tutkimukseen.
Jopa 8 kuukautta
Seerumin D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta
Koulutetut lasten flebotomistit ottavat verta seerumitasojen määrittämiseksi 25-hydroksi-D-vitamiinin määrittämiseksi. 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaismäärä mitataan seeruminäytteistä käyttämällä kilpailevaa kaksivaiheista kemiluminesenssimääritystä.
5-8 kuukautta
Ylempien hengitysteiden infektioihin liittyvät suorat ja välilliset taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Kustannusseuraus- ja kustannustehokkuusanalyysit tehdään käyttämällä tämän kliinisen tutkimuksen tietoja. Yhteiskunnallista näkökulmaa hyödynnetään, sillä sekä suorat terveyspalvelujen käyttökustannukset että välilliset kustannukset perheille URTI:stä lasketaan 400 IU:ta päivässä vastaan ​​2000 IU:n päiväryhmille.
16 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin z-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Koulutetut tutkimusavustajat mittaavat painon ja pituuden sekä tutkimuksen lähtötilanteessa että seurannassa. BMI määritetään jakamalla lasten mitattu paino (kg) pituudella (m2). BMI z-pisteet [zBMI] määritetään käyttämällä Maailman terveysjärjestön kasvustandardeja, jotka on standardoitu iän ja sukupuolen mukaan.
Jopa 8 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta z-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan sekä tutkimuksen lähtötilanteessa että seurannassa koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta. Vyötärön ympärysmitta mitataan kainalon keskiviivasta oikean suoliluun harjanteen yläpuolella. Vyötärön ympärysmitan z-pisteet lasketaan sisäisesti koko TARGet Kidsin sisällä! opiskelukohortti.
Jopa 8 kuukautta
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Koulutetut lasten flebotomistit ottavat verta seerumitasojen määrittämiseksi kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin määrittämiseksi.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000025147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini - Kolekalsiferoli 2000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa