Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DO IT-onderzoek: vitamine D-resultaten en interventies bij peuters (DO IT)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Vitamine D kan in de huid worden aangemaakt door blootstelling aan zonlicht en is te vinden in bepaalde voedingsmiddelen. Vitamine D-spiegels zijn alarmerend laag bij veel Noord-Amerikaanse kinderen. Verschillende gezondheidsproblemen zijn in verband gebracht met een lage vitamine D. Deze omvatten verkoudheid veroorzaakt door virussen en astma-aanvallen. Geen enkele studie heeft echter vastgesteld of vitamine D-suppletie het risico op deze aandoeningen bij jonge kinderen kan verminderen, waar ze het meest voorkomen en het ernstigst zijn.

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met hoge doses vitamine D in de winter bij kleuters verkoudheid en astma-aanvallen kan voorkomen. De onderzoekers proberen ook uit te zoeken hoeveel geld zou worden bespaard door het gezondheidszorgsysteem en de samenleving als kleuters in de winter routinematig vitamine D zouden krijgen. De onderzoekers zijn van mening dat kleuters die 'hoge doses' vitamine D-suppletie krijgen in de winter minder kans hebben op verkoudheid, astma-aanvallen en lage vitamine D-spiegels en minder geneigd zullen zijn om het medische systeem te gebruiken en hun ouders weg te houden van het werk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

703

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen volgens ouderlijk rapport
  2. Hebben hun 1e verjaardag bereikt maar niet voorbij hun 6e verjaardag
  3. Presenteer aan een TARGet Kids! praktijk voor routinematige eerstelijnsgezondheidszorg voorafgaand aan het virusseizoen (september tot november)
  4. Ouders geven geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een zwangerschapsduur < 32 weken
  2. Kinderen met een chronische ziekte (met uitzondering van astma) waarvan bekend is dat de ouders het vitamine D-metabolisme verstoren en het risico op luchtweginfecties verhogen
  3. Kinderen met een broer of zus die deelnemen aan het onderzoek om clusteringeffecten te verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2000 IE per dag vitamine D
Geneesmiddel: Vitamine D3 - Cholecalciferol 2000 IE
Eén druppel per dag (vloeistof), 2000 IE, 4 tot 9 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum en de datum van de follow-up
Andere namen:
  • Druppels 2000 IE
Actieve vergelijker: 400 IE per dag vitamine D
Geneesmiddel: Vitamine D - Cholecalciferol 400 IE
Eén druppel per dag (vloeistof), 400 IE, 4 tot 9 maanden, afhankelijk van de inschrijvingsdatum en de datum van de follow-up
Andere namen:
  • BabyDdrops
  • Gezondheid Canada NPN #80001869

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laboratorium bevestigde bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Ouders van ingeschreven kinderen zullen worden gevraagd om een ​​neusuitstrijkje van hun kind te krijgen en een symptoomchecklist bij elke URTI in te vullen. Op elk monster wordt een reverse transcriptase-polymerasekettingreactie uitgevoerd. Monsters zullen worden getest op 18 veelvoorkomende respiratoire virussen met behulp van de ID-TagTM RVP-assay met behulp van het Luminex xMAPTM-systeem.
Tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door ouders gemelde infecties van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Door ouders gerapporteerde URTI-symptomen worden gedefinieerd als twee of meer van koorts, hoesten, loopneus, keelpijn, hoofdpijn, braken, onwel voelen, spierpijn, oorpijn of infectie, slechte eetlust, niet goed slapen, chagrijnig/kieskeurig, weinig energie of meer dan normaal huilen op basis van een gevalideerde door ouders ingevulde symptoomchecklist.
Tot 8 maanden
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een piepende ademhaling bij kinderen met astma zoals verkregen uit de door de ouders ingevulde symptoomchecklist op basis van de International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Tot 8 maanden
Serum vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 5-8 maanden
Bloed voor serumspiegels zal worden afgenomen door getrainde pediatrische aderlaten voor bepaling van 25-hydroxyvitamine D. Totaal 25-hydroxyvitamine D zal worden gemeten uit serummonsters met behulp van een competitieve tweestaps chemiluminescentietest.
5-8 maanden
Directe en indirecte economische kosten in verband met infecties van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 16 maanden
Kosten-gevolg- en kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van gegevens uit deze klinische studie. Er zal een maatschappelijk perspectief worden gebruikt, aangezien zowel de directe kosten van het gebruik van de gezondheidszorg als de indirecte kosten voor gezinnen van URTI zullen worden berekend voor de groepen van 400 IE per dag versus 2000 IE per dag.
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index z-score
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Gewicht en lengte worden zowel bij de basislijn van de studie als bij de follow-up gemeten door getrainde onderzoeksassistenten. De BMI wordt bepaald door het gemeten gewicht (kg) van de kinderen te delen door de lengte (m2). De BMI z-score [zBMI] wordt bepaald aan de hand van de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie, gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht.
Tot 8 maanden
Tailleomtrek z-score
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De tailleomtrek zal worden gemeten bij zowel de basislijn als de follow-up van het onderzoek door getrainde onderzoeksassistenten. De middelomtrek wordt gemeten in het midden van de oksellijn boven de rechter bekkenkam. Tailleomtrek z-score wordt intern berekend binnen de gehele TARGet Kids! studie cohort.
Tot 8 maanden
Serum Lipiden
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Bloed voor serumspiegels zal worden afgenomen door getrainde pediatrische aderlatingen voor de bepaling van totaal cholesterol, low-density lipoprotein [LDL] cholesterol, high-density lipoprotein [HDL] cholesterol en niet-HDL-cholesterol.
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000025147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 - Cholecalciferol 2000 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren