Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GJØR DET-prøve: Vitamin D-resultater og intervensjoner hos småbarn (DO IT)

11. juni 2019 oppdatert av: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Vitamin D kan lages i huden ved eksponering for sollys og kan finnes i visse matvarer. Vitamin D-nivåene er alarmerende lave hos mange nordamerikanske barn. Flere helseproblemer har vært knyttet til lavt vitamin D. Disse inkluderer forkjølelse forårsaket av virus og astmaanfall. Ingen studie har imidlertid bestemt om tilskudd av vitamin D kan redusere risikoen for disse tilstandene hos små barn der de er mest vanlige og mest alvorlige.

Målet med denne studien er å finne ut om vintertid høydose vitamin D-tilskudd av førskolebarn kan forhindre forkjølelse og astmaanfall. Etterforskerne tar også sikte på å finne ut hvor mye penger helsevesenet og samfunnet vil spare dersom førskolebarn rutinemessig ble tilsatt vitamin D i løpet av vinteren. Etterforskerne tror at førskolebarn som får "høydose" vitamin D-tilskudd om vinteren vil ha mindre sannsynlighet for å få forkjølelse, astmaanfall og lave vitamin D-nivåer, og vil være mindre sannsynlig å bruke det medisinske systemet og holde foreldrene borte fra jobb.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn etter foreldrerapport
  2. Har nådd 1-årsdagen, men ikke over 6-årsdagen
  3. Presenter til en TARGet Kids! praksis for rutinemessig primærhelsetjeneste før virussesongen (september til november)
  4. Foreldre gir informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med svangerskapsalder < 32 uker
  2. Barn med kronisk sykdom (unntatt astma) på foreldrerapport som er kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen og øke risikoen for luftveisinfeksjon
  3. Barn med et søsken som deltar i studien for å redusere klyngeeffekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2000 IE per dag vitamin D
En dråpe per dag (væske), 2000 IE, 4 til 9 måneder avhengig av påmeldingsdato og dato for oppfølging
Andre navn:
  • Ddråper 2000 IE
Aktiv komparator: 400 IE per dag vitamin D
En dråpe per dag (væske), 400 IE, 4 til 9 måneder avhengig av påmeldingsdato og dato for oppfølging
Andre navn:
  • Baby Ddrops
  • Health Canada NPN #80001869

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall laboratoriebekreftede øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Foreldre til påmeldte barn vil bli bedt om å få en nesepinne fra barnet sitt og fylle ut en symptomsjekkliste med hver URTI. Revers transkriptase polymerase kjedereaksjon vil bli utført på hver prøve. Prøver vil bli testet for 18 vanlige luftveisvirus ved hjelp av ID-TagTM RVP-analysen ved bruk av Luminex xMAPTM-systemet.
Inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall foreldre rapporterte øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Foreldre rapporterte URTI-symptomer vil bli definert som to eller flere av feber, hoste, rennende nese, sår hals, hodepine, oppkast, uvel, muskelverk, øreverk eller infeksjon, dårlig appetitt, dårlig søvn, sur/pirkete, lite energi eller gråter mer enn vanlig fra en validert forelder fullført symptomsjekkliste.
Inntil 8 måneder
Antall astmaforverringer
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Astmaforverring vil bli definert som en hvesende episode hos barn med astma som hentet fra foreldrenes utfylte symptomsjekkliste basert på International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
Inntil 8 måneder
Serum vitamin D nivå
Tidsramme: 5-8 måneder
Blod for serumnivåer vil bli tatt av trente pediatriske phlebotomists fra for bestemmelse av 25-hydroksyvitamin D. Totalt 25-hydroksyvitamin D vil bli målt fra serumprøver ved å bruke en konkurrerende totrinns kjemiluminescensanalyse.
5-8 måneder
Direkte og indirekte økonomiske kostnader forbundet med øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 16 måneder
Kostnads-konsekvens- og kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført ved bruk av data fra denne kliniske studien. Et samfunnsperspektiv vil bli lagt til grunn da både direkte helsetjenesteutnyttelseskostnader og indirekte kostnader til familier fra URTI beregnes for gruppene på 400 IE per dag versus 2000 IE per dag.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Vekt og høyde vil bli målt både ved studiestart og oppfølging av utdannede forskningsassistenter. BMI vil bli bestemt ved å dele barnas målte vekt (kg) på høyde (m2). BMI z-score [zBMI] vil bli bestemt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vekststandarder, standardisert for alder og kjønn.
Inntil 8 måneder
Midjeomkrets z-score
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Midjeomkrets vil bli målt både ved studiestart og oppfølging av trente forskningsassistenter. Midjeomkrets vil bli målt ved den midtre aksillærlinjen over høyre hoftekammen. Midjeomkrets z-score vil bli beregnet internt i hele TARGet Kids! studiekull.
Inntil 8 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Blod for serumnivåer vil bli tatt av trente pediatriske flebotomister fra for bestemmelse av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol, høydensitet lipoprotein [HDL] kolesterol og ikke-HDL kolesterol.
Inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Vitamin D3 - Kolekalsiferol 2000 IE

3
Abonnere