- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419262
GJØR DET-prøve: Vitamin D-resultater og intervensjoner hos småbarn (DO IT)
Vitamin D kan lages i huden ved eksponering for sollys og kan finnes i visse matvarer. Vitamin D-nivåene er alarmerende lave hos mange nordamerikanske barn. Flere helseproblemer har vært knyttet til lavt vitamin D. Disse inkluderer forkjølelse forårsaket av virus og astmaanfall. Ingen studie har imidlertid bestemt om tilskudd av vitamin D kan redusere risikoen for disse tilstandene hos små barn der de er mest vanlige og mest alvorlige.
Målet med denne studien er å finne ut om vintertid høydose vitamin D-tilskudd av førskolebarn kan forhindre forkjølelse og astmaanfall. Etterforskerne tar også sikte på å finne ut hvor mye penger helsevesenet og samfunnet vil spare dersom førskolebarn rutinemessig ble tilsatt vitamin D i løpet av vinteren. Etterforskerne tror at førskolebarn som får "høydose" vitamin D-tilskudd om vinteren vil ha mindre sannsynlighet for å få forkjølelse, astmaanfall og lave vitamin D-nivåer, og vil være mindre sannsynlig å bruke det medisinske systemet og holde foreldrene borte fra jobb.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn etter foreldrerapport
- Har nådd 1-årsdagen, men ikke over 6-årsdagen
- Presenter til en TARGet Kids! praksis for rutinemessig primærhelsetjeneste før virussesongen (september til november)
- Foreldre gir informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med svangerskapsalder < 32 uker
- Barn med kronisk sykdom (unntatt astma) på foreldrerapport som er kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen og øke risikoen for luftveisinfeksjon
- Barn med et søsken som deltar i studien for å redusere klyngeeffekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2000 IE per dag vitamin D
|
En dråpe per dag (væske), 2000 IE, 4 til 9 måneder avhengig av påmeldingsdato og dato for oppfølging
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 400 IE per dag vitamin D
|
En dråpe per dag (væske), 400 IE, 4 til 9 måneder avhengig av påmeldingsdato og dato for oppfølging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall laboratoriebekreftede øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Foreldre til påmeldte barn vil bli bedt om å få en nesepinne fra barnet sitt og fylle ut en symptomsjekkliste med hver URTI.
Revers transkriptase polymerase kjedereaksjon vil bli utført på hver prøve.
Prøver vil bli testet for 18 vanlige luftveisvirus ved hjelp av ID-TagTM RVP-analysen ved bruk av Luminex xMAPTM-systemet.
|
Inntil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall foreldre rapporterte øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Foreldre rapporterte URTI-symptomer vil bli definert som to eller flere av feber, hoste, rennende nese, sår hals, hodepine, oppkast, uvel, muskelverk, øreverk eller infeksjon, dårlig appetitt, dårlig søvn, sur/pirkete, lite energi eller gråter mer enn vanlig fra en validert forelder fullført symptomsjekkliste.
|
Inntil 8 måneder
|
Antall astmaforverringer
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Astmaforverring vil bli definert som en hvesende episode hos barn med astma som hentet fra foreldrenes utfylte symptomsjekkliste basert på International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC).
|
Inntil 8 måneder
|
Serum vitamin D nivå
Tidsramme: 5-8 måneder
|
Blod for serumnivåer vil bli tatt av trente pediatriske phlebotomists fra for bestemmelse av 25-hydroksyvitamin D. Totalt 25-hydroksyvitamin D vil bli målt fra serumprøver ved å bruke en konkurrerende totrinns kjemiluminescensanalyse.
|
5-8 måneder
|
Direkte og indirekte økonomiske kostnader forbundet med øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
Kostnads-konsekvens- og kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført ved bruk av data fra denne kliniske studien.
Et samfunnsperspektiv vil bli lagt til grunn da både direkte helsetjenesteutnyttelseskostnader og indirekte kostnader til familier fra URTI beregnes for gruppene på 400 IE per dag versus 2000 IE per dag.
|
16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Vekt og høyde vil bli målt både ved studiestart og oppfølging av utdannede forskningsassistenter.
BMI vil bli bestemt ved å dele barnas målte vekt (kg) på høyde (m2).
BMI z-score [zBMI] vil bli bestemt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vekststandarder, standardisert for alder og kjønn.
|
Inntil 8 måneder
|
Midjeomkrets z-score
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Midjeomkrets vil bli målt både ved studiestart og oppfølging av trente forskningsassistenter.
Midjeomkrets vil bli målt ved den midtre aksillærlinjen over høyre hoftekammen.
Midjeomkrets z-score vil bli beregnet internt i hele TARGet Kids! studiekull.
|
Inntil 8 måneder
|
Serumlipider
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Blod for serumnivåer vil bli tatt av trente pediatriske flebotomister fra for bestemmelse av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol, høydensitet lipoprotein [HDL] kolesterol og ikke-HDL kolesterol.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Aglipay M, Birken CS, Parkin PC, Loeb MB, Thorpe K, Chen Y, Laupacis A, Mamdani M, Macarthur C, Hoch JS, Mazzulli T, Maguire JL; TARGet Kids! Collaboration. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Wintertime Vitamin D Supplementation on Viral Upper Respiratory Tract Infections in Young Healthy Children. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):245-254. doi: 10.1001/jama.2017.8708.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000025147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Vitamin D3 - Kolekalsiferol 2000 IE
-
Andrea BranchUkjentHepatocellulært karsinom | Vitamin D-mangelForente stater
-
Rutgers UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard School of Public Health (HSPH)Aktiv, ikke rekrutterendeLungebetennelse | Astma | KOLS | LungefunksjonForente stater
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteFullført
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Augusta UniversityFullført