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DO IT トライアル: 幼児におけるビタミン D の成果と介入 (DO IT)

2019年6月11日 更新者:Jonathon L Maguire、The Hospital for Sick Children

ビタミンDは日光に当たることで皮膚で生成され、特定の食品に含まれています。 多くの北米の子供たちのビタミンDレベルは驚くほど低いです。 いくつかの健康問題はビタミン D 不足と関連しています。これらには、ウイルスによる風邪や喘息の発作が含まれます。 しかし、これらの症状が最も一般的で最も重篤な幼児において、ビタミンDの補給がこれらの症状のリスクを軽減できるかどうかを決定した研究はありません。

この研究の目的は、未就学児に対する冬季の高用量ビタミンD補給が風邪や喘息の発作を予防できるかどうかを判断することです。 研究者らはまた、冬の間に未就学児に定期的にビタミンDを補給した場合、医療制度と社会がどれだけのお金を節約できるかを計算することも目指している。 研究者らは、冬季に「高用量」のビタミンD補給を受けている未就学児は、風邪、喘息発作、ビタミンD濃度低下を起こす可能性が低くなり、医療制度を利用したり、親が仕事から遠ざけられたりする可能性が低くなると考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

703

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 保護者の報告による健康な子供
  2. 1歳の誕生日を迎えているが6歳の誕生日を過ぎていない
  3. TARGetキッズにプレゼント!ウイルス流行期(9月から11月)前の定期的な一次医療の実践
  4. 保護者は参加についてのインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 在胎週数32週未満の小児
  2. ビタミンD代謝を妨げ、呼吸器感染症のリスクを高めることが知られている慢性疾患(喘息を除く)を持つ子供が親から報告を受けている
  3. クラスタリング効果を軽減するために、兄弟がいる子供が研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1日あたり2000 IUのビタミンD
1 日 1 滴 (液体)、2000 IU、登録日とフォローアップ日によって 4 ~ 9 か月かかります。
他の名前:
  • ドロップス 2000 IU
アクティブコンパレータ:1日あたり400 IUのビタミンD
1 日 1 滴 (液体)、400 IU、登録日とフォローアップ日によって 4 ~ 9 か月かかります。
他の名前:
  • ベイビードロップス
  • カナダ保健省 NPN #80001869

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査室で確認された上気道感染症の数
時間枠:最長8ヶ月
登録した子供の親は、子供から鼻腔綿棒を採取し、各 URTI の症状チェックリストに記入するよう求められます。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応が各サンプルに対して実行されます。 Luminex xMAPTM システムを使用した ID-TagTM RVP アッセイを使用して、サンプルは 18 種類の一般的な呼吸器ウイルスについてテストされます。
最長8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道感染症を報告した親の数
時間枠:最長8ヶ月
親が報告したURTIの症状は、発熱、咳、鼻水、喉の痛み、頭痛、嘔吐、気分が悪い、筋肉痛、耳の痛みまたは感染症、食欲不振、よく眠れていない、不機嫌/ぐずりやすい、元気のなさのうち2つ以上と定義されます。または、親が検証済みの症状チェックリストに記入した結果、通常よりも泣いている場合があります。
最長8ヶ月
喘息の増悪の数
時間枠:最長8ヶ月
喘息の増悪は、小児喘息とアレルギーに関する国際研究 (ISAAC) に基づいて親が記入した症状チェックリストから得られる、喘息を持つ子供の喘鳴エピソードとして定義されます。
最長8ヶ月
血清ビタミンD値
時間枠:5~8ヶ月
血清レベルを調べるための血液は、25-ヒドロキシビタミン D の測定のために訓練を受けた小児採血医によって採取されます。総 25-ヒドロキシビタミン D は、競合 2 段階化学発光アッセイを使用して血清サンプルから測定されます。
5~8ヶ月
上気道感染症に関連する直接的および間接的な経済的コスト
時間枠:16ヶ月
この臨床試験のデータを使用して、費用対効果と費用対効果の分析が行われます。 直接的な医療サービス利用コストと、URTI から家族への間接的なコストの両方が、1 日あたり 400 IU のグループと 1 日あたり 2000 IU のグループで計算されるため、社会的観点が採用されます。
16ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI の Z スコア
時間枠:最長8ヶ月
体重と身長は、研究のベースラインと訓練を受けた研究助手によるフォローアップの両方で測定されます。 BMIは、子供の測定された体重(kg)を身長(平方メートル)で割ることによって決定されます。 BMI z スコア [zBMI] は、年齢と性別で標準化された世界保健機関の成長基準を使用して決定されます。
最長8ヶ月
腹囲 Z スコア
時間枠:最長8ヶ月
腹囲は、研究のベースラインと訓練を受けた研究助手によるフォローアップの両方で測定されます。 腹囲は、右腸骨稜の上の中央腋窩線で測定されます。 腹囲 Z スコアは、TARGet Kids 全体内で内部的に計算されます。研究コホート。
最長8ヶ月
血清脂質
時間枠:最長8ヶ月
総コレステロール、低密度リポタンパク質 [LDL] コレステロール、高密度リポタンパク質 [HDL] コレステロール、および非 HDL コレステロールを測定するために、訓練を受けた小児瀉血専門医によって血清レベルの血液が採取されます。
最長8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathon L Maguire, MD, MSc、St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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