간장애 지원자에서 Favipiravir의 약동학
2015년 10월 20일 업데이트: MDVI, LLC
간 장애가 있는 지원자와 건강한 대조군 지원자에서 파비피라비르의 약동학을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
이 연구는 간 장애가 있는 지원자와 건강한 대조군 지원자에서 파비피라비르의 약동학을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
간장애 그룹:
- 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 3개월까지 의사가 승인한 피임 방법에 동의합니다.
- 경증 간장애(Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, score 5 6) 또는 중등도 간장애(Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, score 7-9) 또는 중증 간장애(Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade C) , 점수 10-15);
대조군
- 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 3개월까지 의사가 승인한 피임 방법에 동의합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강.
제외 기준:
간장애 그룹:
- 28일 이내에 간 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 사람
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 간 기능 장애 이외의 급성 또는 불안정한 상태 또는 질병이 있는 경우
- 1개월 이내에 알려진 지속적인 알코올 및/또는 약물 남용
- 실험실 값으로 표시되는 진행성 악화 간 기능 질환의 모든 증거;
- 6개월 이내에 A형 또는 B형 간염의 급성 발적을 보인 적이 있습니다.
- 임상적으로 또는 조직학적으로 결정된 급성 전격성 알코올성 간염이 있는 경우
- 간암 또는 간 전이성 질환의 병력이 있는 경우
대조군:
- 28일 이내에 간 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 사람
- 임상적으로 심혈관, 피부, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 신경, 종양, 정신과, 폐 또는 신장 질환 또는 기타 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
정상적인 간 기능
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1일차 1200mg BID + 2-5일차 800mg BID
다른 이름들:
1일차에 800mg BID + 2-3일차에 400mg BID
다른 이름들:
800mg 단일 용량
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실험적: 그룹 2
가벼운 간 장애
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1일차 1200mg BID + 2-5일차 800mg BID
다른 이름들:
1일차에 800mg BID + 2-3일차에 400mg BID
다른 이름들:
800mg 단일 용량
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실험적: 그룹 3
중등도 간 장애
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1일차 1200mg BID + 2-5일차 800mg BID
다른 이름들:
1일차에 800mg BID + 2-3일차에 400mg BID
다른 이름들:
800mg 단일 용량
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실험적: 그룹 4
심한 간 장애
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1일차 1200mg BID + 2-5일차 800mg BID
다른 이름들:
1일차에 800mg BID + 2-3일차에 400mg BID
다른 이름들:
800mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파비피라비르의 Cmax
기간: 투여 전 및 1일 및 5일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48시간
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1일차 및 5일차에 연령, 체중, 성별 및 인종 상태에 대해 매칭된 건강한 성인 대상체에 비해 간장애 성인 대상체에서 파비피라비르 및 그의 대사산물에 대한 PK 매개변수.
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투여 전 및 1일 및 5일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48시간
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파비피라비르의 AUC
기간: 투여 전 및 1일 및 5일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48시간
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1일차 및 5일차에 연령, 체중, 성별 및 인종 상태에 대해 매칭된 건강한 성인 대상체에 비해 간장애 성인 대상체에서 파비피라비르 및 그의 대사산물에 대한 PK 매개변수.
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투여 전 및 1일 및 5일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활력징후
기간: 13일
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13일
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심전도[ECG]
기간: 13일
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13일
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임상 실험실 평가
기간: 13일
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13일
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부작용[AE]
기간: 13일
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13일
|
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신체 검사
기간: 13일
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13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .