Farmacokinetiek van favipiravir bij vrijwilligers met leverinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Leverfunctiestoornis groepen:

  • Ga akkoord met door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden vanaf dag 1 tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • U heeft een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh Clinical Assessment Score Graad A, score 5-6) of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Clinical Assessment Score Graad B, score 7-9) of een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Clinical Assessment Score Graad C , scoor 10-15);

• Controlegroep

  • Ga akkoord met door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden vanaf dag 1 tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

• Leverfunctiestoornis groepen:

  • Geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het levermetabolisme significant beïnvloeden binnen 28 dagen, of niet in staat of bereid zijn om het gebruik van dergelijke producten tijdens het onderzoek achterwege te laten;
  • Een acute of onstabiele aandoening of ziekte hebben, anders dan een verminderde leverfunctie, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests;
  • Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 1 maand
  • Enig bewijs van progressieve verslechtering van de leverfunctieziekte zoals aangegeven door laboratoriumwaarden;
  • Binnen 6 maanden een acute opflakkering van hepatitis A of B hebben gehad;
  • Heb acute, fulminante alcoholische hepatitis, klinisch of histologisch vastgesteld;
  • Een voorgeschiedenis hebben van hepatoma of gemetastaseerde leverziekte;

• Controlegroep:

  • Geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het levermetabolisme significant beïnvloeden binnen 28 dagen, of niet in staat of bereid zijn om het gebruik van dergelijke producten tijdens het onderzoek achterwege te laten;
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch cardiovasculaire, dermatologische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, neurologische, oncologische, psychiatrische, long- of nieraandoeningen of enige andere aandoening.