Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Favipiravir hos frivillige med nedsat leverfunktion

20. oktober 2015 opdateret af: MDVI, LLC

En fase I, åben-label, parallel-gruppe, multipeldosis undersøgelse til bestemmelse af favipiravirs farmakokinetik hos frivillige med nedsat leverfunktion og hos raske kontrolfrivillige

Denne undersøgelse er designet til at bestemme favipiravirs farmakokinetik hos frivillige med nedsat leverfunktion og hos raske kontrolfrivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leversvage grupper:

    • Aftal lægegodkendte præventionsmetoder fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Har let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, score 5 6) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, score 7-9) eller alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade C , score 10-15);

  • Kontrolgruppe

    • Aftal lægegodkendte præventionsmetoder fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Leversvage grupper:

    • Har brugt medicin, der vides at påvirke levermetabolismen væsentligt inden for 28 dage, eller er ude af stand til eller villig til at give afkald på brugen af ​​sådanne produkter under hele undersøgelsen;
    • Har enhver akut eller ustabil tilstand eller sygdom, bortset fra nedsat leverfunktion, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests;
    • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 måned
    • Ethvert tegn på progressiv forværring af leverfunktionssygdom som angivet ved laboratorieværdier;
    • Har haft en akut opblussen af ​​hepatitis A eller B inden for 6 måneder;
    • Har akut, fulminant alkoholisk hepatitis, bestemt enten klinisk eller ved histologi;
    • Har en historie med hepatom eller metastatisk sygdom i leveren;

  • Kontrolgruppe:

    • Har brugt medicin, der vides at påvirke levermetabolismen væsentligt inden for 28 dage, eller er ude af stand til eller villig til at give afkald på brugen af ​​sådanne produkter under hele undersøgelsen;
    • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk kardiovaskulær, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, neurologisk, onkologisk, psykiatrisk, lunge- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Normal leverfunktion
Medicin: Favipiravir
1200 mg BID for Dag 1 + 800 mg BID for Dag 2-5
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg BID for Dag 1 + 400 mg BID for Dag 2-3
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 2
Let nedsat leverfunktion
Medicin: Favipiravir
1200 mg BID for Dag 1 + 800 mg BID for Dag 2-5
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg BID for Dag 1 + 400 mg BID for Dag 2-3
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 3
Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: Favipiravir
1200 mg BID for Dag 1 + 800 mg BID for Dag 2-5
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg BID for Dag 1 + 400 mg BID for Dag 2-3
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 4
Svært nedsat leverfunktion
Medicin: Favipiravir
1200 mg BID for Dag 1 + 800 mg BID for Dag 2-5
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg BID for Dag 1 + 400 mg BID for Dag 2-3
Andre navne:
  • T-705a
Medicin: Favipiravir
800 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for favipiravir
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
De farmakokinetiske parametre for favipiravir og dets metabolit hos voksne med nedsat leverfunktion i forhold til raske voksne forsøgspersoner matchede for alder, vægt, køn og racestatus på dag 1 og på dag 5.
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
AUC for favipiravir
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
De farmakokinetiske parametre for favipiravir og dets metabolit hos voksne med nedsat leverfunktion i forhold til raske voksne forsøgspersoner matchede for alder, vægt, køn og racestatus på dag 1 og på dag 5.
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn
Tidsramme: 13 dage
13 dage
elektrokardiogrammer [EKG'er]
Tidsramme: 13 dage
13 dage
klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: 13 dage
13 dage
bivirkninger [AE'er]
Tidsramme: 13 dage
13 dage
fysisk undersøgelse
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MDVI, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T705aUS109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner