Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Favipiravir hos frivillige med nedsatt leverfunksjon

20. oktober 2015 oppdatert av: MDVI, LLC

En fase I, åpen etikett, parallellgruppe, flerdosestudie for å bestemme farmakokinetikken til Favipiravir hos frivillige med nedsatt leverfunksjon og hos friske kontrollfrivillige

Denne studien er designet for å bestemme farmakokinetikken til favipiravir hos frivillige med nedsatt leverfunksjon og hos friske kontrollfrivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leversvekkede grupper:

    • Godta med legegodkjente prevensjonsmetoder fra dag 1 til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    • Har lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, score 5 6) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, score 7-9) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade C , score 10-15);

  • Kontrollgruppe

    • Godta med legegodkjente prevensjonsmetoder fra dag 1 til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
    • Frisk som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Leversvekkede grupper:

    • Har brukt legemidler som er kjent for å påvirke levermetabolismen betydelig innen 28 dager, eller er ute av stand til eller vil ikke gi avkall på bruken av slike produkter gjennom hele studien;
    • Har en akutt eller ustabil tilstand eller sykdom, annet enn nedsatt leverfunksjon, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester;
    • Kjent pågående alkohol- og/eller rusmisbruk innen 1 måned
    • Eventuelle tegn på progressiv forverring av leverfunksjonssykdom som indikert av laboratorieverdier;
    • Har hatt en akutt oppblomstring av hepatitt A eller B innen 6 måneder;
    • Har akutt, fulminant alkoholisk hepatitt, bestemt enten klinisk eller ved histologi;
    • Har en historie med hepatom eller metastatisk leversykdom;

  • Kontrollgruppe:

    • Har brukt legemidler som er kjent for å påvirke levermetabolismen betydelig innen 28 dager, eller er ute av stand til eller vil ikke gi avkall på bruken av slike produkter gjennom hele studien;
    • Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk kardiovaskulær, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, nevrologisk, onkologisk, psykiatrisk, lunge- eller nyresykdom eller en hvilken som helst annen tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Normal leverfunksjon
Legemiddel: Favipiravir
1200 mg BID for dag 1 + 800 mg BID for dag 2-5
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg BID for dag 1 + 400 mg BID for dag 2-3
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg enkeltdose
Eksperimentell: Gruppe 2
Lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Favipiravir
1200 mg BID for dag 1 + 800 mg BID for dag 2-5
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg BID for dag 1 + 400 mg BID for dag 2-3
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg enkeltdose
Eksperimentell: Gruppe 3
Moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Favipiravir
1200 mg BID for dag 1 + 800 mg BID for dag 2-5
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg BID for dag 1 + 400 mg BID for dag 2-3
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg enkeltdose
Eksperimentell: Gruppe 4
Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Favipiravir
1200 mg BID for dag 1 + 800 mg BID for dag 2-5
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg BID for dag 1 + 400 mg BID for dag 2-3
Andre navn:
  • T-705a
Legemiddel: Favipiravir
800 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for favipiravir
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Farmakokinetiske parametere for favipiravir og dets metabolitt hos voksne med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske voksne forsøkspersoner matchet for alder, vekt, kjønn og rasestatus på dag 1 og på dag 5.
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 5
AUC for favipiravir
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Farmakokinetiske parametere for favipiravir og dets metabolitt hos voksne med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske voksne forsøkspersoner matchet for alder, vekt, kjønn og rasestatus på dag 1 og på dag 5.
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livstegn
Tidsramme: 13 dager
13 dager
elektrokardiogrammer [EKG]
Tidsramme: 13 dager
13 dager
klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: 13 dager
13 dager
uønskede hendelser [AE]
Tidsramme: 13 dager
13 dager
fysisk undersøkelse
Tidsramme: 13 dager
13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDVI, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T705aUS109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere