Farmakokinetiken för Favipiravir hos frivilliga med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Grupper med nedsatt leverfunktion:

  • Kom överens med läkare godkända preventivmetoder från dag 1 till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Har lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, poäng 5 6) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, poäng 7-9) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade C , poäng 10-15);

• Kontrollgrupp

  • Kom överens med läkare godkända preventivmetoder från dag 1 till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester.

Exklusions kriterier:

• Grupper med nedsatt leverfunktion:

  • Har använt något läkemedel som är känt för att signifikant påverka levermetabolismen inom 28 dagar, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från användningen av sådana produkter under hela studien;
  • Har något akut eller instabilt tillstånd eller sjukdom, annat än nedsatt leverfunktion, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester;
  • Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 1 månad
  • Eventuella tecken på progressiv försämrad leverfunktionssjukdom som indikeras av laboratorievärden;
  • Har haft en akut uppblossning av hepatit A eller B inom 6 månader;
  • Har akut, fulminant alkoholisk hepatit, bestämt antingen kliniskt eller genom histologi;
  • Har en historia av hepatom eller metastaserande leversjukdom;

• Kontrollgrupp:

  • Har använt något läkemedel som är känt för att signifikant påverka levermetabolismen inom 28 dagar, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från användningen av sådana produkter under hela studien;
  • Har en historia eller närvaro av kliniskt kardiovaskulär, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, neurologisk, onkologisk, psykiatrisk, lung- eller njursjukdom eller något annat tillstånd.