Pharmacocinétique du favipiravir chez les volontaires atteints d'insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

• Groupes atteints d'insuffisance hépatique :

  • Accepter les méthodes de contraception approuvées par le médecin du jour 1 jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, score 5 6) ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, score 7-9) ou une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade C , note 10-15);

• Groupe de contrôle

  • Accepter les méthodes de contraception approuvées par le médecin du jour 1 jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

• Groupes atteints d'insuffisance hépatique :

  • Avoir utilisé des médicaments connus pour affecter de manière significative le métabolisme hépatique dans les 28 jours, ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de ces produits tout au long de l'étude ;
  • Avoir une affection ou une maladie aiguë ou instable, autre qu'une altération de la fonction hépatique, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire clinique ;
  • Abus d'alcool et/ou de drogue en cours connu dans un délai d'un mois
  • Tout signe d'aggravation progressive de la maladie de la fonction hépatique, comme indiqué par les valeurs de laboratoire ;
  • Avoir eu une poussée aiguë d'hépatite A ou B dans les 6 mois;
  • Avoir une hépatite alcoolique aiguë, fulminante, déterminée cliniquement ou par histologie ;
  • Avoir des antécédents d'hépatome ou de maladie métastatique du foie ;

• Groupe de contrôle:

  • Avoir utilisé des médicaments connus pour affecter de manière significative le métabolisme hépatique dans les 28 jours, ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de ces produits tout au long de l'étude ;
  • Avoir des antécédents ou la présence de maladies cliniquement cardiovasculaires, dermatologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, hépatiques, immunologiques, neurologiques, oncologiques, psychiatriques, pulmonaires ou rénales ou de toute autre affection.