Farmacocinética do Favipiravir em Voluntários com Insuficiência Hepática

Critério de inclusão:

• Grupos com insuficiência hepática:

  • Concordar com os métodos de controle de natalidade aprovados pelo médico desde o dia 1 até 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
  • Têm insuficiência hepática leve (Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh Grau A, pontuação 5 6) ou insuficiência hepática moderada (Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh Grau B, pontuação 7-9) ou insuficiência hepática grave (Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh Grau C , pontuação 10-15);

• Grupo de controle

  • Concordar com os métodos de controle de natalidade aprovados pelo médico desde o dia 1 até 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs e exames laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

• Grupos com insuficiência hepática:

  • Ter usado qualquer medicamento conhecido por afetar significativamente o metabolismo hepático dentro de 28 dias ou não puder ou não quiser renunciar ao uso de tais produtos durante o estudo;
  • Ter qualquer condição ou doença aguda ou instável, exceto função hepática prejudicada, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais clínicos;
  • Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas dentro de 1 mês
  • Qualquer evidência de piora progressiva da doença da função hepática conforme indicado por valores laboratoriais;
  • Tiveram um surto agudo de hepatite A ou B dentro de 6 meses;
  • Ter hepatite alcoólica aguda e fulminante, determinada clinicamente ou por histologia;
  • Ter histórico de hepatoma ou doença metastática do fígado;

• Grupo de controle:

  • Ter usado qualquer medicamento conhecido por afetar significativamente o metabolismo hepático dentro de 28 dias ou não puder ou não quiser renunciar ao uso de tais produtos durante o estudo;
  • Ter histórico ou presença de doença clinicamente cardiovascular, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, neurológica, oncológica, psiquiátrica, pulmonar ou renal ou qualquer outra condição.