Favipiraviirin farmakokinetiikka vapaaehtoisilla, joilla on maksan vajaatoiminta
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: MDVI, LLC
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus favipiraviirin farmakokinetiikan määrittämiseksi vapaaehtoisilla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään favipiraviirin farmakokinetiikka vapaaehtoisilla maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä kontrolli vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksan vajaatoimintaryhmät:
- Sovi lääkärin hyväksymistä ehkäisymenetelmistä päivästä 1 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Sinulla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, pisteet 5 6) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, pisteet 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh Clinical Scoresse Asteet , pisteet 10-15);
Kontrolliryhmä
- Sovi lääkärin hyväksymistä ehkäisymenetelmistä päivästä 1 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Maksan vajaatoimintaryhmät:
- on käyttänyt 28 päivän kuluessa mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaan, tai ei pysty tai halua luopua tällaisten tuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan;
- sinulla on jokin akuutti tai epävakaa tila tai sairaus, lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaa, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella;
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä
- Kaikki todisteet laboratorioarvojen osoittamasta maksasairauden progressiivisesta pahenemisesta;
- Sinulla on ollut akuutti hepatiitti A tai B 6 kuukauden kuluessa;
- sinulla on akuutti, fulminantti alkoholihepatiitti, joka on määritetty joko kliinisesti tai histologisesti;
- sinulla on ollut hepatooma tai metastaattinen maksasairaus;
Kontrolliryhmä:
- on käyttänyt 28 päivän kuluessa mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaan, tai ei pysty tai halua luopua tällaisten tuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan;
- Sinulla on ollut kliinisesti sydän- ja verisuonisairaus, dermatologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, neurologinen, onkologinen, psykiatrinen, keuhko- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Normaali maksan toiminta
|
1200 mg BID päivänä 1 + 800 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Muut nimet:
800 mg BID päivänä 1 + 400 mg BID päivinä 2-3
Muut nimet:
800 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lievä maksan vajaatoiminta
|
1200 mg BID päivänä 1 + 800 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Muut nimet:
800 mg BID päivänä 1 + 400 mg BID päivinä 2-3
Muut nimet:
800 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
1200 mg BID päivänä 1 + 800 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Muut nimet:
800 mg BID päivänä 1 + 400 mg BID päivinä 2-3
Muut nimet:
800 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vaikea maksan vajaatoiminta
|
1200 mg BID päivänä 1 + 800 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Muut nimet:
800 mg BID päivänä 1 + 400 mg BID päivinä 2-3
Muut nimet:
800 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Favipiraviirin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
|
Favipiraviirin ja sen metaboliitin PK-parametrit maksan vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla koehenkilöillä verrattuna terveisiin aikuisiin koehenkilöihin iän, painon, sukupuolen ja rodun perusteella 1. päivänä ja 5. päivänä.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
|
|
Favipiraviirin AUC
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
|
Favipiraviirin ja sen metaboliitin PK-parametrit maksan vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla koehenkilöillä verrattuna terveisiin aikuisiin koehenkilöihin iän, painon, sukupuolen ja rodun perusteella 1. päivänä ja 5. päivänä.
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
elektrokardiogrammit [EKG]
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
kliininen laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
haittatapahtumat [AE]
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T705aUS109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .