Farmacocinética de Favipiravir en voluntarios con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

• Grupos con insuficiencia hepática:

  • Acepte los métodos anticonceptivos aprobados por el médico desde el día 1 hasta 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Tiene insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, score 5 6) o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, score 7-9) o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade C , puntuación 10-15);

• Grupo de control

  • Acepte los métodos anticonceptivos aprobados por el médico desde el día 1 hasta 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los ECG y las pruebas de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• Grupos con insuficiencia hepática:

  • Ha usado cualquier medicamento que se sabe que afecta significativamente el metabolismo hepático dentro de los 28 días, o no puede o no quiere renunciar al uso de dichos productos durante el estudio;
  • Tener cualquier afección o enfermedad aguda o inestable, que no sea una función hepática alterada, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico;
  • Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de 1 mes
  • Cualquier evidencia de empeoramiento progresivo de la enfermedad de la función hepática según lo indicado por los valores de laboratorio;
  • Haber tenido un brote agudo de hepatitis A o B dentro de los 6 meses;
  • Tener hepatitis alcohólica fulminante aguda, determinada clínica o histológicamente;
  • Tener antecedentes de hepatoma o enfermedad metastásica del hígado;

• Grupo de control:

  • Ha usado cualquier medicamento que se sabe que afecta significativamente el metabolismo hepático dentro de los 28 días, o no puede o no quiere renunciar al uso de dichos productos durante el estudio;
  • Tener antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente cardiovascular, dermatológica, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, neurológica, oncológica, psiquiátrica, pulmonar o renal o cualquier otra afección.