A favipiravir farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Májkárosodásban szenvedő csoportok:

  • Egyezzen bele az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási módszerekbe az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade A, pontszám 5 6) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grade B, 7-9 pont) vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh Clinical Scoresse A fokozat) van , pontszám 10-15);

• Ellenőrző csoport

  • Egyezzen bele az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási módszerekbe az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

• Májkárosodásban szenvedő csoportok:

  • 28 napon belül használt olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a máj metabolizmusát, vagy nem képes vagy nem hajlandó lemondani az ilyen termékek használatáról a vizsgálat során;
  • Bármilyen akut vagy instabil állapota vagy betegsége van, kivéve a károsodott májfunkciót, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg;
  • Ismert, folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás 1 hónapon belül
  • Bármilyen bizonyíték a májfunkciós betegség progresszív romlására, amint azt laboratóriumi értékek jelzik;
  • 6 hónapon belül akut hepatitis A vagy B fellángolása volt;
  • akut, fulmináns alkoholos hepatitisben szenved, klinikailag vagy szövettanilag meghatározott;
  • kórtörténetében hepatóma vagy metasztatikus májbetegség szerepel;

• Ellenőrző csoport:

  • 28 napon belül használt olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a máj metabolizmusát, vagy nem képes vagy nem hajlandó lemondani az ilyen termékek használatáról a vizsgálat során;
  • Klinikailag szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, endokrin, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, neurológiai, onkológiai, pszichiátriai, tüdő- vagy vesebetegségben vagy bármilyen más betegségben szerepel vagy jelen van.