Farmakokinetyka fawipirawiru u ochotników z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Grupy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Zgódź się na zatwierdzone przez lekarza metody antykoncepcji od dnia 1. do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mają łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień A w skali Child-Pugh, punktacja 5-6) lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień B w ocenie klinicznej Child-Pugh, punkty 7-9) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w ocenie klinicznej Child-Pugh) , wynik 10-15);

• Grupa kontrolna

  • Zgódź się na zatwierdzone przez lekarza metody antykoncepcji od dnia 1. do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Grupy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm wątrobowy w ciągu 28 dni lub nie może lub nie chce zrezygnować ze stosowania takich produktów w trakcie badania;
  • Mają jakiekolwiek ostre lub niestabilne stany lub choroby, inne niż zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych;
  • Znane stałe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 miesiąca
  • Wszelkie dowody na postępujące pogarszanie się czynności wątroby, na co wskazują wartości laboratoryjne;
  • Miałeś ostry zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B w ciągu 6 miesięcy;
  • Masz ostre, piorunujące alkoholowe zapalenie wątroby, stwierdzone klinicznie lub histologicznie;
  • mieć historię wątrobiaka lub przerzutów do wątroby;

• Grupa kontrolna:

  • stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm wątrobowy w ciągu 28 dni lub nie może lub nie chce zrezygnować ze stosowania takich produktów w trakcie badania;
  • Mieć historię lub obecność klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, dermatologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, neurologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych, płucnych lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu.