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Farmacocinetica di Favipiravir in volontari con compromissione epatica

20 ottobre 2015 aggiornato da: MDVI, LLC

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, a dosi multiple per determinare la farmacocinetica di Favipiravir in volontari con compromissione epatica e in volontari sani di controllo

Questo studio è progettato per determinare la farmacocinetica di favipiravir in volontari con compromissione epatica e in volontari sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi con compromissione epatica:

    • Accettare i metodi di controllo delle nascite approvati dal medico dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
    • Avere una compromissione epatica lieve (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grado A, punteggio 5 6) o moderata (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grado B, punteggio 7-9) o grave compromissione epatica (Child-Pugh Clinical Assessment Score Grado C , punteggio 10-15);

  • Gruppo di controllo

    • Accettare i metodi di controllo delle nascite approvati dal medico dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
    • Sano come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Gruppi con compromissione epatica:

    • - Ha utilizzato farmaci noti per influenzare in modo significativo il metabolismo epatico entro 28 giorni o non è in grado o non vuole rinunciare all'uso di tali prodotti durante lo studio;
    • Avere qualsiasi condizione o malattia acuta o instabile, diversa dalla funzionalità epatica compromessa, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio;
    • Abuso noto di alcol e/o droghe in corso entro 1 mese
    • Qualsiasi evidenza di progressivo peggioramento della malattia della funzionalità epatica come indicato dai valori di laboratorio;
    • Hanno avuto una riacutizzazione acuta dell'epatite A o B entro 6 mesi;
    • Avere un'epatite alcolica acuta e fulminante, determinata clinicamente o istologicamente;
    • Avere una storia di epatoma o malattia metastatica del fegato;

  • Gruppo di controllo:

    • - Ha utilizzato farmaci noti per influenzare in modo significativo il metabolismo epatico entro 28 giorni o non è in grado o non vuole rinunciare all'uso di tali prodotti durante lo studio;
    • Avere una storia o presenza di malattie clinicamente cardiovascolari, dermatologiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, neurologiche, oncologiche, psichiatriche, polmonari o renali o qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Funzionalità epatica normale
Droga: Favipiravir
1200 mg BID per il giorno 1 + 800 mg BID per il giorno 2-5
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
800 mg BID per il giorno 1 + 400 mg BID per il giorno 2-3
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
Dose singola da 800 mg
Sperimentale: Gruppo 2
Compromissione epatica lieve
Droga: Favipiravir
1200 mg BID per il giorno 1 + 800 mg BID per il giorno 2-5
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
800 mg BID per il giorno 1 + 400 mg BID per il giorno 2-3
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
Dose singola da 800 mg
Sperimentale: Gruppo 3
Compromissione epatica moderata
Droga: Favipiravir
1200 mg BID per il giorno 1 + 800 mg BID per il giorno 2-5
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
800 mg BID per il giorno 1 + 400 mg BID per il giorno 2-3
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
Dose singola da 800 mg
Sperimentale: Gruppo 4
Compromissione epatica grave
Droga: Favipiravir
1200 mg BID per il giorno 1 + 800 mg BID per il giorno 2-5
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
800 mg BID per il giorno 1 + 400 mg BID per il giorno 2-3
Altri nomi:
  • T-705a
Droga: Favipiravir
Dose singola da 800 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di favipiravir
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
I parametri farmacocinetici di favipiravir e del suo metabolita in soggetti adulti con compromissione epatica rispetto a soggetti adulti sani corrispondevano per età, peso, sesso e razza al Giorno 1 e al Giorno 5.
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
AUC di favipiravir
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5
I parametri farmacocinetici di favipiravir e del suo metabolita in soggetti adulti con compromissione epatica rispetto a soggetti adulti sani corrispondevano per età, peso, sesso e razza al Giorno 1 e al Giorno 5.
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni vitali
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni
elettrocardiogrammi [ECG]
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni
valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni
eventi avversi [EA]
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni
esame fisico
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDVI, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T705aUS109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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