Фармакокинетика фавипиравира у добровольцев с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

• Группы с печеночной недостаточностью:

  • Согласитесь на одобренные врачом методы контроля рождаемости с 1-го дня до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Имеют легкую печеночную недостаточность (клиническая оценка по шкале Чайлд-Пью, степень A, баллы 5–6), умеренную печеночную недостаточность (клиническая оценка по шкале Чайлд-Пью, степень B, 7-9 баллов) или тяжелую печеночную недостаточность (клиническая оценка по шкале Чайлд-Пью, степень C). , оценка 10-15);

• Контрольная группа

  • Согласитесь на одобренные врачом методы контроля рождаемости с 1-го дня до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и клиническими лабораторными тестами.

Критерий исключения:

• Группы с печеночной недостаточностью:

  • Использовали какие-либо препараты, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм печени в течение 28 дней, или не могут или не хотят отказаться от использования таких продуктов на протяжении всего исследования;
  • Имеют какое-либо острое или нестабильное состояние или заболевание, кроме нарушения функции печени, что определяется анамнезом, физикальным осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными тестами;
  • Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 1 месяца
  • Любые признаки прогрессирующего ухудшения функции печени, о чем свидетельствуют лабораторные показатели;
  • Имели острую вспышку гепатита А или В в течение 6 месяцев;
  • Имеют острый молниеносный алкогольный гепатит, определяемый либо клинически, либо гистологически;
  • Наличие в анамнезе гепатомы или метастатического заболевания печени;

• Контрольная группа:

  • Использовали какие-либо препараты, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм печени в течение 28 дней, или не могут или не хотят отказаться от использования таких продуктов на протяжении всего исследования;
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически сердечно-сосудистых, дерматологических, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, иммунологических, неврологических, онкологических, психических, легочных или почечных заболеваний или любых других состояний.