출시 II: 취학 전 비만에 대한 클리닉 및 클리닉 플러스 가정 개입의 파일럿 무작위 제어 시험
2014년 10월 20일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
시작 II: 더 나은 어린이 건강을 위한 활동에 대한 학습 및 영양 이해
이 프로젝트의 목적은 미취학 아동의 비만 치료를 위한 클리닉 및 표준 치료와 비교하여 가정 방문 구성 요소를 포함하는 행동 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 연구의 결과는 더 큰 규모의 무작위 대조 실험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
H1: 클리닉 + 가정 개입은 치료 후 6개월에 클리닉 단독 개입 또는 소아과 표준 치료에 비해 BMIz에서 훨씬 더 큰 감소를 초래할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 0개월 ~ 5세 11개월
- 연령 및 성별 BMI 95번째 백분위수 이상
- BMI가 25 이상인 부모가 적어도 한 명 있습니다.
- 소아과 의사의 의료 허가
제외 기준:
- 비영어권
- 의료 센터에서 50마일 이상 거주
- 중간 정도의 활동을 방해하는 장애 또는 질병
- 체중과 관련된 건강 상태/약물
- 다른 체중 관리 프로그램에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클리닉 전용 행동 개입
2단계로 구성된 6개월 개입: 1단계 집중 개입은 격주로 클리닉(동시 부모 및 자녀 그룹)에서 그룹 기반 형식으로 제공되는 6개 세션입니다.
2단계 유지 관리는 3개월 클리닉 방문입니다.
치료는 3가지 구성요소를 목표로 합니다: 식이 교육, 신체 활동 및 육아 훈련.
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2단계로 구성된 6개월 개입: 1단계 집중 개입은 격주로 클리닉(동시 부모 및 자녀 그룹)에서 그룹 기반 형식으로 제공되는 6개 세션입니다.
2단계 유지 관리는 3개월 클리닉 방문입니다.
치료는 3가지 구성요소를 목표로 합니다: 식이 교육, 신체 활동 및 육아 훈련.
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활성 비교기: 소아과 의사 상담
미취학 아동의 식사 및 신체 활동에 대한 AAP 지침에 중점을 둔 위원회 인증 소아과 의사와의 1회 45분 방문.
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미취학 아동의 식사 및 신체 활동에 대한 AAP 지침에 중점을 둔 위원회 인증 소아과 의사와의 1회 45분 방문.
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실험적: 클리닉 + 가정 행동 개입
2단계로 구성된 6개월 개입: 1단계 집중 개입은 그룹 기반 클리닉 세션(동시 부모 및 자녀 그룹)과 개별 가정 방문 사이를 번갈아 가며 진행되는 12주 세션입니다.
2단계 유지 관리는 진료소와 가정을 번갈아 가며 격주로 방문하는 12주입니다.
치료는 3가지 구성요소를 목표로 합니다: 식이 교육, 신체 활동 및 육아 훈련.
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2단계로 구성된 6개월 개입: 1단계 집중 개입은 그룹 기반 클리닉 세션(동시 부모 및 자녀 그룹)과 개별 가정 방문 사이를 번갈아 가며 진행되는 12주 세션입니다.
2단계 유지 관리는 진료소와 가정을 번갈아 가며 격주로 방문하는 12주입니다.
치료는 3가지 구성요소를 목표로 합니다: 식이 교육, 신체 활동 및 육아 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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체질량 지수 z 점수
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부모 체중 감소의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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어린이 칼로리 섭취량 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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가정식과 활동환경의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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아동 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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부모-자녀 식사 시간 상호 작용의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .