Lancement II : Un essai pilote randomisé et contrôlé d'une intervention clinique et clinique plus à domicile pour l'obésité préscolaire
20 octobre 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LANCEMENT II : Apprendre sur l'activité et comprendre la nutrition pour une meilleure santé de l'enfant
L'objectif de ce projet est de tester une intervention comportementale qui comprend une composante de visite à domicile par rapport à une clinique seulement et une norme de soins pour le traitement de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire. Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'un plus grand essai contrôlé randomisé.
H1 : L'intervention en clinique + à domicile entraînera une diminution significativement plus importante de l'IMCz par rapport à l'intervention en clinique uniquement ou à la norme de soins pédiatriques à 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans 0 mois à 5 ans 11 mois
- IMC égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe
- avoir au moins un parent avec un IMC égal ou supérieur à 25
- autorisation médicale du pédiatre
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- vivant à plus de 50 miles du centre médical
- un handicap ou une maladie qui empêcherait la participation à une activité modérée
- condition médicale/médicament associé au poids
- inscrit à un autre programme de gestion du poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention comportementale en clinique uniquement
Une intervention de 6 mois composée de deux phases : Phase I L'intervention intensive consiste en 6 séances dispensées dans un format de groupe en clinique (groupes parents et enfants simultanés) toutes les deux semaines.
L'entretien de phase II consiste en 3 visites mensuelles à la clinique.
Le traitement cible 3 volets : Education diététique, activité physique et formation parentale.
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Une intervention de 6 mois composée de deux phases : Phase I L'intervention intensive consiste en 6 séances dispensées dans un format de groupe en clinique (groupes parents et enfants simultanés) toutes les deux semaines.
L'entretien de phase II consiste en 3 visites mensuelles à la clinique.
Le traitement cible 3 volets : Education diététique, activité physique et formation parentale.
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Comparateur actif: Consultation de pédiatre
Une visite unique de 45 minutes avec un pédiatre certifié par le conseil qui se concentre sur les directives du PAA en matière d'alimentation et d'activité physique pour les enfants d'âge préscolaire.
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Une visite unique de 45 minutes avec un pédiatre certifié par le conseil qui se concentre sur les directives du PAA en matière d'alimentation et d'activité physique pour les enfants d'âge préscolaire.
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Expérimental: Clinique + Intervention comportementale à domicile
Une intervention de 6 mois composée de deux phases : Phase I L'intervention intensive est de 12 séances hebdomadaires qui alternent entre une séance clinique de groupe (groupes parents et enfants simultanés) et des visites individuelles à domicile.
L'entretien de phase II consiste en 12 semaines de visites toutes les deux semaines en alternance entre la clinique et la maison.
Le traitement cible 3 volets : Education diététique, activité physique et formation parentale.
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Une intervention de 6 mois composée de deux phases : Phase I L'intervention intensive est de 12 séances hebdomadaires qui alternent entre une séance clinique de groupe (groupes parents et enfants simultanés) et des visites individuelles à domicile.
L'entretien de phase II consiste en 12 semaines de visites toutes les deux semaines en alternance entre la clinique et la maison.
Le traitement cible 3 volets : Education diététique, activité physique et formation parentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score z de l'IMC
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Score z de l'indice de masse corporelle
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Passer de la référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans la perte de poids des parents
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Modification de l'apport calorique de l'enfant
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans l'environnement alimentaire et d'activité à la maison
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans l'activité physique de l'enfant
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans les interactions parent-enfant au moment des repas
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0666
- K24DK059492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .