Lansering II: En pilot randomisert kontrollforsøk av en klinikk og klinikk pluss hjemmeintervensjon for førskolefedme
20. oktober 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LANSERING II: Lær om aktivitet og forståelse for ernæring for bedre barnehelse
Målet med dette prosjektet er å pilotteste en atferdsintervensjon som inkluderer en hjemmebesøkskomponent sammenlignet med kun en klinikk og standardbehandling for behandling av fedme hos barn i førskolealder. Resultatene av denne studien vil informere utformingen av en større randomisert kontrollstudie.
H1: Klinikk + hjemmeintervensjon vil resultere i en signifikant større reduksjon i BMIz sammenlignet med intervensjon kun i klinikken eller pediatrisk standardbehandling 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
- på eller over 95. persentil BMI for alder og kjønn
- ha minst én forelder med en BMI på eller høyere enn 25
- medisinsk godkjenning fra barnelege
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- bor mer enn 50 miles fra medisinsk senter
- en funksjonshemming eller sykdom som vil hindre engasjement i moderat aktivitet
- medisinsk tilstand/medisiner knyttet til vekt
- registrert i et annet vektkontrollprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun klinikk atferdsintervensjon
En 6 måneders intervensjon bestående av to faser: Fase I Intensiv intervensjon er 6 økter levert i et gruppebasert format i klinikken (samtidige foreldre- og barnegrupper) annenhver uke.
Fase II vedlikehold er 3 månedlige klinikkbesøk.
Behandlingen retter seg mot 3 komponenter: Kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og foreldretrening.
|
En 6 måneders intervensjon bestående av to faser: Fase I Intensiv intervensjon er 6 økter levert i et gruppebasert format i klinikken (samtidige foreldre- og barnegrupper) annenhver uke.
Fase II vedlikehold er 3 månedlige klinikkbesøk.
Behandlingen retter seg mot 3 komponenter: Kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og foreldretrening.
|
|
Aktiv komparator: Barnelegerådgivning
Et engangsbesøk på 45 minutter med en styresertifisert barnelege som fokuserer på AAP-retningslinjene for spising og fysisk aktivitet for barn i førskolealder.
|
Et engangsbesøk på 45 minutter med en styresertifisert barnelege som fokuserer på AAP-retningslinjene for spising og fysisk aktivitet for barn i førskolealder.
|
|
Eksperimentell: Klinikk + Hjemmeatferdsintervensjon
En 6 måneders intervensjon som består av to faser: Fase I Intensiv intervensjon er 12 ukentlige økter som veksler mellom en gruppebasert klinikkøkt (samtidige foreldre- og barnegrupper) og individuelle hjemmebesøk.
Fase II-vedlikehold er 12 uker med annenhver ukes besøk vekslende mellom klinikk og hjemme.
Behandlingen retter seg mot 3 komponenter: Kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og foreldretrening.
|
En 6 måneders intervensjon som består av to faser: Fase I Intensiv intervensjon er 12 ukentlige økter som veksler mellom en gruppebasert klinikkøkt (samtidige foreldre- og barnegrupper) og individuelle hjemmebesøk.
Fase II-vedlikehold er 12 uker med annenhver ukes besøk vekslende mellom klinikk og hjemme.
Behandlingen retter seg mot 3 komponenter: Kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og foreldretrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks z-score
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i foreldrenes vekttap
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i barnets kaloriinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i hjemmemat og aktivitetsmiljø
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i barns fysiske aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i måltidsinteraksjoner mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0666
- K24DK059492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .