Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvedení II: Pilotní randomizovaná kontrolní studie kliniky a domácí intervence Clinic Plus pro předškolní obezitu

20. října 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

SPUŠTĚNÍ II: Učení o aktivitě a porozumění výživě pro lepší zdraví dětí

Cílem tohoto projektu je pilotně otestovat behaviorální intervenci, která zahrnuje komponentu návštěvy doma ve srovnání pouze s klinikou a standardní péči o léčbu obezity u dětí předškolního věku. Výsledky této studie budou informovat o návrhu větší randomizované kontrolní studie.

H1: Klinika + domácí intervence povedou k významně většímu poklesu BMIz ve srovnání s intervencí pouze na klinice nebo pediatrickou standardní péčí 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky 0 měsíců až 5 let 11 měsíců věku
  • na nebo nad 95. percentilem BMI pro věk a pohlaví
  • mít alespoň jednoho rodiče s BMI 25 nebo vyšším
  • lékařské potvrzení od pediatra

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • žijící více než 50 mil od zdravotního střediska
  • postižení nebo nemoc, která by znemožňovala zapojení do mírné aktivity
  • zdravotní stav/léky spojené s hmotností
  • zapsána do jiného programu pro regulaci hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinika pouze behaviorální intervence
Šestiměsíční intervence sestávající ze dvou fází: Fáze I Intenzivní intervence je 6 sezení poskytovaných ve skupinovém formátu na klinice (souběžné skupiny rodičů a dětí) každý druhý týden. Fáze II údržby jsou 3 měsíční návštěvy kliniky. Léčba se zaměřuje na 3 složky: Dietní výchovu, fyzickou aktivitu a rodičovský výcvik.
Behaviorální: Klinika pouze behaviorální intervence
Šestiměsíční intervence sestávající ze dvou fází: Fáze I Intenzivní intervence je 6 sezení poskytovaných ve skupinovém formátu na klinice (souběžné skupiny rodičů a dětí) každý druhý týden. Fáze II údržby jsou 3 měsíční návštěvy kliniky. Léčba se zaměřuje na 3 složky: Dietní výchovu, fyzickou aktivitu a rodičovský výcvik.
Aktivní komparátor: Poradenství dětského lékaře
Jednorázová 45minutová návštěva s certifikovaným pediatrem, který se zaměřuje na pokyny AAP pro stravování a fyzickou aktivitu pro děti předškolního věku.
Jiný: Poradenství dětského lékaře
Jednorázová 45minutová návštěva s certifikovaným pediatrem, který se zaměřuje na pokyny AAP pro stravování a fyzickou aktivitu pro děti předškolního věku.
Experimentální: Klinika + domácí behaviorální intervence
Šestiměsíční intervence sestávající ze dvou fází: Fáze I Intenzivní intervence je 12 týdenních sezení, která se střídají mezi skupinovou klinikou (souběžné skupiny rodičů a dětí) a individuálními návštěvami doma. Fáze II údržby je 12 týdnů návštěv každý druhý týden střídavě mezi klinikou a domovem. Léčba se zaměřuje na 3 složky: Dietní výchovu, fyzickou aktivitu a rodičovský výcvik.
Behaviorální: Klinika + domácí behaviorální intervence
Šestiměsíční intervence sestávající ze dvou fází: Fáze I Intenzivní intervence je 12 týdenních sezení, která se střídají mezi skupinovou klinikou (souběžné skupiny rodičů a dětí) a individuálními návštěvami doma. Fáze II údržby je 12 týdnů návštěv každý druhý týden střídavě mezi klinikou a domovem. Léčba se zaměřuje na 3 složky: Dietní výchovu, fyzickou aktivitu a rodičovský výcvik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BMI z
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Body mass index z skóre
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hubnutí rodiče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna kalorického příjmu dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v domácím prostředí pro jídlo a aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna ve fyzické aktivitě dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna interakcí mezi rodiči a dětmi při jídle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0666
  • K24DK059492 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinika pouze behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit