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Lancio II: uno studio pilota di controllo randomizzato di una clinica e clinica più intervento domiciliare per l'obesità prescolare

20 ottobre 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LANCIO II: Conoscere l'attività e comprendere la nutrizione per una migliore salute dei bambini

L'obiettivo di questo progetto è testare un intervento comportamentale che includa una componente di visita domiciliare rispetto alla sola clinica e uno standard di cura per il trattamento dell'obesità nei bambini in età prescolare. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di uno studio di controllo randomizzato più ampio.

H1: L'intervento clinico + domiciliare si tradurrà in una riduzione significativamente maggiore del BMIz rispetto all'intervento solo in clinica o allo standard di cura pediatrico a 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 2 anni 0 mesi a 5 anni 11 mesi di età
  • pari o superiore al 95° percentile BMI per età e sesso
  • avere almeno un genitore con un BMI pari o superiore a 25
  • nulla osta medico del pediatra

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • vivere a più di 50 miglia dal centro medico
  • una disabilità o una malattia che precluderebbe l'impegno in attività moderate
  • condizione medica/farmaci associati al peso
  • iscritti a un altro programma di gestione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinica Solo intervento comportamentale
Un intervento di 6 mesi composto da due fasi: Fase I L'intervento intensivo consiste in 6 sessioni erogate in un formato di gruppo in clinica (gruppi di genitori e figli simultanei) a settimane alterne. La fase II di mantenimento è di 3 visite cliniche mensili. Il trattamento mira a 3 componenti: educazione alimentare, attività fisica e formazione genitoriale.
Comportamentale: Clinica Solo intervento comportamentale
Un intervento di 6 mesi composto da due fasi: Fase I L'intervento intensivo consiste in 6 sessioni erogate in un formato di gruppo in clinica (gruppi di genitori e figli simultanei) a settimane alterne. La fase II di mantenimento è di 3 visite cliniche mensili. Il trattamento mira a 3 componenti: educazione alimentare, attività fisica e formazione genitoriale.
Comparatore attivo: Consulenza Pediatra
Una visita una tantum di 45 minuti con un pediatra certificato dal consiglio che si concentra sulle linee guida AAP per l'alimentazione e l'attività fisica per i bambini in età prescolare.
Altro: Consulenza Pediatra
Una visita una tantum di 45 minuti con un pediatra certificato dal consiglio che si concentra sulle linee guida AAP per l'alimentazione e l'attività fisica per i bambini in età prescolare.
Sperimentale: Clinica + intervento comportamentale domiciliare
Un intervento di 6 mesi composto da due fasi: Fase I L'intervento intensivo prevede 12 sessioni settimanali che si alternano tra una sessione clinica di gruppo (gruppi di genitori e figli simultanei) e visite domiciliari individuali. Il mantenimento di fase II è di 12 settimane di visite a settimane alterne che si alternano tra clinica e domicilio. Il trattamento mira a 3 componenti: educazione alimentare, attività fisica e formazione genitoriale.
Comportamentale: Clinica + intervento comportamentale domiciliare
Un intervento di 6 mesi composto da due fasi: Fase I L'intervento intensivo prevede 12 sessioni settimanali che si alternano tra una sessione clinica di gruppo (gruppi di genitori e figli simultanei) e visite domiciliari individuali. Il mantenimento di fase II è di 12 settimane di visite a settimane alterne che si alternano tra clinica e domicilio. Il trattamento mira a 3 componenti: educazione alimentare, attività fisica e formazione genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella perdita di peso dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione dell'apporto calorico del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamento nel cibo domestico e nell'ambiente di attività
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamento nelle interazioni genitore-figlio durante i pasti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0666
  • K24DK059492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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