Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Launch II: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe klinikalla ja Clinic Plus Home Intervention esikouluikäisten liikalihavuuden hoitoon

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LAUNCH II: Oppia liikunnasta ja ravitsemuksen ymmärtämisestä lasten terveydelle

Tämän projektin tavoitteena on pilotoida esikouluikäisten lasten liikalihavuuden hoitoon liittyvää käyttäytymisinterventiota, joka sisältää kotikäyntikomponentin verrattuna pelkkään klinikkaan ja standardihoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta.

H1: Klinikka + kotihoito johtaa merkittävästi suurempaan BMIz:n laskuun verrattuna vain klinikalla suoritettavaan interventioon tai lasten hoitoon 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 vuotta 0 kuukautta 5 vuotta 11 kuukauden iässä
  • 95. prosenttipisteen BMI:ssä tai sen yläpuolella iän ja sukupuolen mukaan
  • vähintään yhden vanhemman BMI on 25 tai suurempi
  • lastenlääkärin lääkärintodistus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • asuu yli 50 mailin päässä terveyskeskuksesta
  • vamma tai sairaus, joka estäisi harjoittamasta kohtalaista toimintaa
  • painoon liittyvä sairaus/lääkitys
  • ilmoittautunut toiseen painonhallintaohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klinikka vain käyttäytymiseen perustuva interventio
Kuuden kuukauden interventio, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I Intensiivinen interventio on 6 istuntoa ryhmäpohjaisessa muodossa klinikalla (samanaikaiset vanhemman ja lapsen ryhmät) joka toinen viikko. Vaiheen II ylläpito on 3 kuukausittaista klinikkakäyntiä. Hoito kohdistuu kolmeen osa-alueeseen: Ruokavalio, liikunta ja vanhemmuuden koulutus.
Käyttäytyminen: Klinikka vain käyttäytymiseen perustuva interventio
Kuuden kuukauden interventio, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I Intensiivinen interventio on 6 istuntoa ryhmäpohjaisessa muodossa klinikalla (samanaikaiset vanhemman ja lapsen ryhmät) joka toinen viikko. Vaiheen II ylläpito on 3 kuukausittaista klinikkakäyntiä. Hoito kohdistuu kolmeen osa-alueeseen: Ruokavalio, liikunta ja vanhemmuuden koulutus.
Active Comparator: Lastenlääkärin neuvonta
Kertaluonteinen 45 minuutin käynti hallituksen sertifioidun lastenlääkärin kanssa, joka keskittyy AAP-suosituksiin esikouluikäisten lasten syömisestä ja liikunnasta.
Muut: Lastenlääkärin neuvonta
Kertaluonteinen 45 minuutin käynti hallituksen sertifioidun lastenlääkärin kanssa, joka keskittyy AAP-suosituksiin esikouluikäisten lasten syömisestä ja liikunnasta.
Kokeellinen: Klinikka + kotikäyttäytymisinterventio
Kuuden kuukauden interventio, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I Intensiivinen interventio on 12 viikoittaista istuntoa, jotka vuorottelevat ryhmäpohjaisen klinikkaistunnon (samanaikaiset vanhemman ja lapsen ryhmät) ja yksittäisten kotikäyntien välillä. Vaihe II Huolto on 12 viikkoa joka toinen viikko käynnit vuorotellen klinikalla ja kotona. Hoito kohdistuu kolmeen osa-alueeseen: Ruokavalio, liikunta ja vanhemmuuden koulutus.
Käyttäytyminen: Klinikka + kotikäyttäytymisinterventio
Kuuden kuukauden interventio, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I Intensiivinen interventio on 12 viikoittaista istuntoa, jotka vuorottelevat ryhmäpohjaisen klinikkaistunnon (samanaikaiset vanhemman ja lapsen ryhmät) ja yksittäisten kotikäyntien välillä. Vaihe II Huolto on 12 viikkoa joka toinen viikko käynnit vuorotellen klinikalla ja kotona. Hoito kohdistuu kolmeen osa-alueeseen: Ruokavalio, liikunta ja vanhemmuuden koulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI z -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Painoindeksin z-pisteet
Muutos perustilasta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien painonpudotuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lapsen kalorien saannissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos kodin ruoka- ja toimintaympäristössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lapsen fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos vanhemman ja lapsen ruoka-ajan vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0666
  • K24DK059492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinikka vain käyttäytymiseen perustuva interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa